Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18FFDG PET/CT pro časné hodnocení účinnosti chemoterapie u metastatického kolikového adenokarcinomu (TEP-PREDICT)

5. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG Pozitronová emisní tomografie/tomodenzitometrie pro časné hodnocení účinnosti chemoterapie u metastatického kolikového adenokarcinomu

Metastatický kolorektální karcinom (zejména s jaterními metastatickými lézemi, ale také s peritoneálními nebo plicními lézemi) je hlavním problémem veřejného zdraví kvůli jeho četnosti, těžké léčbě a ceně nových terapeutických molekul, zejména cílených terapií, které mohou vést ke specifickým nežádoucím účinkům. Léčba první linie často spočívá v polychemoterapii, která může být spojena s cílenou terapií. Podle terapeutické odpovědi, stavu pacienta a rozsahu onemocnění mohou někteří pacienti profitovat z léčby měnící prognózu, jako je operace metastáz. Nejlepší morfologická odpověď je však většinou prokázána po pouhých 6 nebo 8 cyklech léčby, což odpovídá 3 až 4 měsícům. Terapeutické hodnocení pomocí FDG PET/CT je validováno u několika neoplazií (lymfom, karcinom prsu). Údaje o FDG PET hodnocení chemoterapie rakoviny koliky jsou v současné době nedostatečné, aby bylo možné navrhnout její použití v obvyklém klinickém prostředí. Budeme proto studovat výkon časného terapeutického hodnocení FDG PET k predikci odpovědi na chemoterapii první linie u pacientů s potenciálně resekabilními metastázami. Pokud se výsledky včasné PET diagnostiky ukážou jako uspokojivé, mohl by tento přístup nabýt prvořadého významu pro přizpůsobení terapeutické strategie těmto pacientům s možností časné modifikace protokolu chemoterapie, což je nyní možné díky existenci terapeutických alternativ (intenzifikace chemoterapie, nahrazení oxaliptain irinotekanem nebo naopak nahrazení anti-EGFR antiangiogenním nebo naopak).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů s metastickým kolorektálním karcinomem způsobilých pro chemoterapii první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální karcinom
  • Měřitelné metastatické onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Metastázy považované za potenciálně resekovatelné (například: jaterní, nodulární peritoneální, plicní léze…) na zasedání multidisciplinární komise
  • ECOG≤2
  • Pacient kandidát na chemoterapii první linie ± cílenou terapii dle standardních protokolů: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept , cétuximab, panitumumab
  • V případě metachronních metastáz byla adjuvantní chemoterapie ukončena na více než 6 měsíců před diagnózou relapsu
  • Předvídatelná délka života více než 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným evolučním neoplastickým onemocněním
  • Pacient účastnící se jiné studie hodnotící zobrazovací techniku ​​využívající ionizujícího záření
  • Mozkové metastázy
  • Absence krytí zdravotního pojištění
  • Těhotná kojící žena
  • Hypersenzitivita na FDG nebo na některou z pomocných látek použitého oboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
FDG PET/CT hodnoceno po 2 cyklech chemoterapie
Diagnostický test: PET/CT
FDG PET/CT hodnoceno po 2 cyklech chemoterapie s kritérii PERCIST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
časná metabolická odpověď hodnocená podle kritérií PERCIST
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Resekce metastáz definovaná resekcí R0 nebo R1 (makroskopicky kompletní operace s okrajem bez onemocnění nebo s minimální reziduální chorobou) po ukončení chemoterapie první linie
Časové okno: na konci první linie chemoterapie, v průměru 12 měsíců
na konci první linie chemoterapie, v průměru 12 měsíců
Nejlepší morfologická odpověď v průběhu chemoterapie první linie
Časové okno: na konci první linie chemoterapie, v průměru 12 měsíců
na konci první linie chemoterapie, v průměru 12 měsíců
procento případů, kdy by hodnocení včasné metabolické odpovědi vedlo k úpravě terapeutické strategie/managementu
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
ΔSUVmax (kritéria EORTC) mezi hodnocením před léčbou a 2 cykly PET
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
ΔSULpeak (kritéria PERCIST) mezi hodnocením před léčbou a 2 cykly PET
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
ΔMTV mezi hodnocením před léčbou a 2 cykly PET
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
ΔTLG mezi hodnocením před léčbou a 2 cykly PET
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení