Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18FFDG PET/CT do wczesnej oceny skuteczności chemioterapii gruczolakoraka kolki z przerzutami (TEP-PREDICT)

5 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG Pozytronowa tomografia emisyjna/tomodensytometria do wczesnej oceny skuteczności chemioterapii w gruczolakoraku kolki z przerzutami

Rak jelita grubego z przerzutami (zwłaszcza ze zmianami przerzutowymi do wątroby, ale także do otrzewnej lub płuc) jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania, ciężkie leczenie i koszt nowych cząsteczek terapeutycznych, w szczególności terapii celowanych, które mogą skutkować określonymi zdarzeniami niepożądanymi. Leczeniem pierwszego rzutu często jest polichemioterapia, którą można połączyć z terapią celowaną. W zależności od odpowiedzi terapeutycznej, stanu pacjenta i stopnia zaawansowania choroby, niektórzy pacjenci mogą skorzystać z leczenia zmieniającego rokowanie, takiego jak operacja przerzutów. Jednak najlepszą odpowiedź morfologiczną obserwuje się przez większość czasu już po 6 lub 8 cyklach leczenia, co odpowiada 3 do 4 miesiącom. Ocena terapeutyczna za pomocą FDG PET/CT została zwalidowana w kilku nowotworach (chłoniak, rak piersi). Dane dotyczące oceny FDG PET chemioterapii raka kolki są obecnie niewystarczające, aby zaproponować jej zastosowanie w zwykłych warunkach klinicznych. W związku z tym zamierzamy zbadać skuteczność wczesnej oceny terapeutycznej FDG PET w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami. Jeśli wyniki wczesnej diagnostyki PET okażą się satysfakcjonujące, podejście to może mieć ogromne znaczenie w dostosowaniu strategii terapeutycznej dla tych pacjentów, z możliwością wczesnej modyfikacji protokołu chemioterapii, co jest obecnie możliwe dzięki istniejącym alternatywnym terapiom (intensyfikacja chemioterapii, zastąpienie oksaliptaina przez irynotekan lub odwrotnie, zastąpienie anty-EGFR przez antyangiogenny lub odwrotnie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja chorych na raka jelita grubego z przerzutami kwalifikujących się do chemioterapii pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Mierzalna choroba z przerzutami zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Przerzuty uznane za potencjalnie nadające się do resekcji (na przykład: wątroba, guzki otrzewnej, zmiany w płucach…) przez posiedzenie komisji multidyscyplinarnej
  • ECOG≤2
  • Pacjent kandydat do chemioterapii pierwszego rzutu± terapii celowanej według standardowych protokołów: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept , cétuximab, panitumumab
  • W przypadku przerzutów metachronicznych chemioterapię adjuwantową przerywano na ponad 6 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu
  • Przewidywalna długość życia ponad 6 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną rozwijającą się chorobą nowotworową
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu oceniającym technikę obrazowania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego
  • Przerzuty do mózgu
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobieta w ciąży karmiąca piersią
  • Nadwrażliwość na FDG lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta
FDG PET/CT oceniane po 2 cyklach chemioterapii
Test diagnostyczny: PET/CT
FDG PET/CT oceniane po 2 cyklach chemioterapii według kryteriów PERCIST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wczesna odpowiedź metaboliczna oceniana według kryteriów PERCIST
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Resekcja przerzutów określona przez resekcję R0 lub R1 (operacja makroskopowo pełna z marginesami wolnymi od choroby lub minimalną chorobą resztkową) po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź morfologiczna w przebiegu chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
odsetek przypadków, w których ocena wczesnej odpowiedzi metabolicznej doprowadziłaby do modyfikacji strategii/zarządzania terapeutycznego
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
ΔSUVmax (kryteria EORTC) między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ΔSULpeak (kryterium PERCIST) między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ΔMTV między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ΔTLG między oceną przedterapeutyczną a 2-cyklową oceną PET
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami