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18FFDG PET/CT zur Frühbewertung der Chemotherapie-Wirksamkeit bei metastasiertem Koliken-Adenokarzinom (TEP-PREDICT)

5. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG Positronen-Emissions-Tomographie/Tomodensitometrie zur Frühbewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie bei metastasiertem Koliken-Adenokarzinom

Der metastasierte Dickdarmkrebs (insbesondere mit Lebermetastasen, aber auch peritonealen oder pulmonalen Läsionen) ist aufgrund seiner Häufigkeit, der schweren Behandlungen und der Kosten für neue therapeutische Moleküle, die beteiligt sind, insbesondere zielgerichtete Therapien, ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit zu bestimmten unerwünschten Ereignissen führen. Die Erstlinientherapie besteht häufig aus einer Polychemotherapie, die mit einer zielgerichteten Therapie verbunden werden kann. Je nach therapeutischem Ansprechen, Zustand des Patienten und Ausmaß der Erkrankung können einige Patienten von prognoseverändernden Behandlungen wie der Operation von Metastasen profitieren. Das beste morphologische Ansprechen zeigt sich jedoch meistens nach nur 6 oder 8 Behandlungszyklen, was 3 bis 4 Monaten entspricht. Die therapeutische Evaluation mit FDG-PET/CT ist bei mehreren Neoplasien (Lymphom, Brustkrebs) validiert. Die Daten zur FDG-PET-Bewertung der Chemotherapie bei Kolikkrebs sind derzeit unzureichend, um ihre Verwendung im üblichen klinischen Umfeld vorzuschlagen. Wir werden daher die Leistung einer frühen FDG-PET-Therapiebewertung untersuchen, um das Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit potenziell resektablen Metastasen vorherzusagen. Wenn sich die Ergebnisse der frühen PET-Diagnostik als zufriedenstellend erweisen, könnte dieser Ansatz von größter Bedeutung werden, um die therapeutische Strategie für diese Patienten anzupassen, mit der Möglichkeit einer frühen Änderung des Chemotherapieprotokolls, was jetzt dank der Existenz von therapeutischen Alternativen möglich ist (Intensivierung der Chemotherapie, Ersatz von Oxaliptain durch Irinotecan oder umgekehrt, Ersatz eines Anti-EGFR durch ein Anti-Angiogen oder umgekehrt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Dickdarmkrebs
  • Messbare Metastasierung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Metastasen, die von der Sitzung des multidisziplinären Ausschusses als potenziell resektabel eingestuft wurden (z. B. Leber-, noduläre Peritoneal-, Lungenläsionen usw.).
  • ECOG ≤2
  • Patientenkandidat für eine Erstlinien-Chemotherapie ± zielgerichtete Therapie gemäß Standardprotokollen: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- Bévacizumab, Aflibercept, Cétuximab, Panitumumab
  • Im Falle einer metachronen Metastasierung wurde die adjuvante Chemotherapie für mehr als 6 Monate vor der Rezidivdiagnose unterbrochen
  • Vorhersehbare Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen evolutiven neoplastischen Erkrankung
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, in der ein bildgebendes Verfahren mit ionisierender Strahlung evaluiert wird
  • Hirnmetastasen
  • Fehlender Krankenversicherungsschutz
  • Schwanger von stillender Frau
  • Überempfindlichkeit gegen FDG oder einen der Hilfsstoffe der verwendeten Spezialität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
FDG PET/CT nach 2 Zyklen Chemotherapie beurteilt
Diagnosetest: PET/CT
FDG-PET/CT, bewertet nach 2 Zyklen Chemotherapie mit PERCIST-Kriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
frühe metabolische Reaktion, bewertet nach PERCIST-Kriterien
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Resektion von Metastasen, definiert durch eine R0- oder R1-Resektion (makroskopisch vollständige Operation mit krankheitsfreien Rändern oder minimaler Resterkrankung) nach dem Ende der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
Bestes morphologisches Ansprechen im Verlauf der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
Prozentsatz der Fälle, in denen eine frühzeitige Bewertung der metabolischen Reaktion zu einer Änderung der therapeutischen Strategie/des therapeutischen Managements geführt hätte
Zeitfenster: Monat 2
Monat 2
ΔSUVmax (EORTC-Kriterien) zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
ΔSULpeak (PERCIST-Kriterien) zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
ΔMTV zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
ΔTLG zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP180576

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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