Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18FFDG PET/CT pro časné hodnocení účinnosti chemoterapie u metastatického kolikového adenokarcinomu (TEP-PREDICT)

5. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG Pozitronová emisní tomografie/tomodenzitometrie pro časné hodnocení účinnosti chemoterapie u metastatického kolikového adenokarcinomu

Metastatický kolorektální karcinom (zejména s jaterními metastatickými lézemi, ale také s peritoneálními nebo plicními lézemi) je hlavním problémem veřejného zdraví kvůli jeho četnosti, těžké léčbě a ceně nových terapeutických molekul, zejména cílených terapií, které mohou vést ke specifickým nežádoucím účinkům. Léčba první linie často spočívá v polychemoterapii, která může být spojena s cílenou terapií. Podle terapeutické odpovědi, stavu pacienta a rozsahu onemocnění mohou někteří pacienti profitovat z léčby měnící prognózu, jako je operace metastáz. Nejlepší morfologická odpověď je však většinou prokázána po pouhých 6 nebo 8 cyklech léčby, což odpovídá 3 až 4 měsícům. Terapeutické hodnocení pomocí FDG PET/CT je validováno u několika neoplazií (lymfom, karcinom prsu). Údaje o FDG PET hodnocení chemoterapie rakoviny koliky jsou v současné době nedostatečné, aby bylo možné navrhnout její použití v obvyklém klinickém prostředí. Budeme proto studovat výkon časného terapeutického hodnocení FDG PET k predikci odpovědi na chemoterapii první linie u pacientů s potenciálně resekabilními metastázami. Pokud se výsledky včasné PET diagnostiky ukážou jako uspokojivé, mohl by tento přístup nabýt prvořadého významu pro přizpůsobení terapeutické strategie těmto pacientům s možností časné modifikace protokolu chemoterapie, což je nyní možné díky existenci terapeutických alternativ (intenzifikace chemoterapie, nahrazení oxaliptain irinotekanem nebo naopak nahrazení anti-EGFR antiangiogenním nebo naopak).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů s metastickým kolorektálním karcinomem způsobilých pro chemoterapii první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální karcinom
  • Měřitelné metastatické onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Metastázy považované za potenciálně resekovatelné (například: jaterní, nodulární peritoneální, plicní léze…) na zasedání multidisciplinární komise
  • ECOG≤2
  • Pacient kandidát na chemoterapii první linie ± cílenou terapii dle standardních protokolů: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept , cétuximab, panitumumab
  • V případě metachronních metastáz byla adjuvantní chemoterapie ukončena na více než 6 měsíců před diagnózou relapsu
  • Předvídatelná délka života více než 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným evolučním neoplastickým onemocněním
  • Pacient účastnící se jiné studie hodnotící zobrazovací techniku ​​využívající ionizujícího záření
  • Mozkové metastázy
  • Absence krytí zdravotního pojištění
  • Těhotná kojící žena
  • Hypersenzitivita na FDG nebo na některou z pomocných látek použitého oboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
FDG PET/CT hodnoceno po 2 cyklech chemoterapie
Diagnostický test: PET/CT
FDG PET/CT hodnoceno po 2 cyklech chemoterapie s kritérii PERCIST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
časná metabolická odpověď hodnocená podle kritérií PERCIST
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Resekce metastáz definovaná resekcí R0 nebo R1 (makroskopicky kompletní operace s okrajem bez onemocnění nebo s minimální reziduální chorobou) po ukončení chemoterapie první linie
Časové okno: na konci první linie chemoterapie, v průměru 12 měsíců
na konci první linie chemoterapie, v průměru 12 měsíců
Nejlepší morfologická odpověď v průběhu chemoterapie první linie
Časové okno: na konci první linie chemoterapie, v průměru 12 měsíců
na konci první linie chemoterapie, v průměru 12 měsíců
procento případů, kdy by hodnocení včasné metabolické odpovědi vedlo k úpravě terapeutické strategie/managementu
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
ΔSUVmax (kritéria EORTC) mezi hodnocením před léčbou a 2 cykly PET
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
ΔSULpeak (kritéria PERCIST) mezi hodnocením před léčbou a 2 cykly PET
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
ΔMTV mezi hodnocením před léčbou a 2 cykly PET
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
ΔTLG mezi hodnocením před léčbou a 2 cykly PET
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit