18FFDG PET/TC per la valutazione precoce dell'efficacia della chemioterapia nell'adenocarcinoma colico metastatico (TEP-PREDICT)
Tomografia a emissione di positroni 18F-FDG/Tomodensitometria per la valutazione precoce dell'efficacia della chemioterapia nell'adenocarcinoma colico metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laetitia Vercellino, MD
- Numero di telefono: +33142499411
- Email: laetitia.vercellino@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lambert Jerome, MD
- Numero di telefono: +33142494016
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Contatto:
- Thomas Aparico, MD
- Email: thomas.aparico@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro colon-rettale istologicamente provato
- Malattia metastatica misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Metastasi considerate potenzialmente resecabili (ad esempio: lesioni epatiche, nodulari peritoneali, polmonari…) dalla riunione del comitato multidisciplinare
- ECOG≤2
- Paziente candidato a chemioterapia di prima linea ± terapia mirata secondo i protocolli standard : LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept , cétuximab, panitumumab
- In caso di metastasi metacroniche, la chemioterapia adiuvante è stata interrotta per più di 6 mesi prima della diagnosi di recidiva
- Aspettativa di vita prevedibile di oltre 6 mesi
- Consenso informato firmato
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con altra malattia neoplastica evolutiva
- Paziente che partecipa a un altro studio che valuta una tecnica di imaging che utilizza radiazioni ionizzanti
- Metastasi cerebrali
- Assenza di copertura assicurativa sanitaria
- Incinta di donna che allatta
- Ipersensibilità all'FDG o ad uno degli eccipienti della specialità utilizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte
FDG PET/TC valutato dopo 2 cicli di chemioterapia
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FDG PET/TC valutato dopo 2 cicli di chemioterapia con criteri PERCIST
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risposta metabolica precoce valutata secondo i criteri PERCIST
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Resezione di metastasi definita da una resezione R0 o R1 (chirurgia macroscopicamente completa con margini liberi da malattia o malattia residua minima) dopo la fine della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: alla fine della chemioterapia di prima linea, una media di 12 mesi
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alla fine della chemioterapia di prima linea, una media di 12 mesi
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Migliore risposta morfologica durante il corso della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: alla fine della chemioterapia di prima linea, una media di 12 mesi
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alla fine della chemioterapia di prima linea, una media di 12 mesi
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percentuale di casi in cui la valutazione precoce della risposta metabolica avrebbe comportato una modifica della strategia/gestione terapeutica
Lasso di tempo: Mese 2
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Mese 2
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ΔSUVmax (criteri EORTC) tra valutazione pre-terapeutica e PET a 2 cicli
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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ΔSULpeak (criteri PERCIST) tra valutazione pre-terapeutica e PET a 2 cicli
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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ΔMTV tra valutazione pre-terapeutica e PET a 2 cicli
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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ΔTLG tra valutazione pre-terapeutica e PET a 2 cicli
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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