Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEG-rhG-CSF a rhG-CSF používaných pro aplastickou anémii Deficit granulocytů

22. září 2022 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Randomizovaná, otevřená studie zjišťování dávek PEG-rhG-CSF a rhG-CSF v adjuvantní terapii aplastické anémie Deficience granulocytů

Tato studie byla jednocentrová, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie zkoumající dávku. Zařazeni byli pacienti s granulocytotickou aplastickou anémií, kteří dostávali cytokinovou léčbu PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF. Klinické demografické údaje, charakteristika aplastického anémie, klinická diagnóza a léčba, byly shromážděny laboratorní údaje a nežádoucí účinky za účelem prozkoumání dávky a bezpečnosti PEG-rhG-CSF a rhG-CSF u pacientů s těžkou aplastickou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla jednocentrová, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie zkoumající dávku. Zařazeni byli pacienti s granulocytotickou aplastickou anémií, kteří dostávali cytokinovou léčbu PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF. Klinické demografické údaje, charakteristika aplastického anémie, klinická diagnóza a léčba, laboratorní údaje a nežádoucí účinky byly shromážděny za účelem prozkoumání dávky a bezpečnosti PEG-rhG-CSF a rhG-CSF u pacientů s těžkou aplastickou anémií. Cíle výzkumu: Prozkoumat přiměřenou frekvenci injekcí dlouhodobě působících PEG-rhG-CSF v adjuvantní léčbě pacientů s aplastickou anémií s granulocytózou prostřednictvím jediné prospektivní klinické studie. Klasifikace onemocnění aplastické anémie: celkem 45 případů SAA/VSAA s ANC<0,5×109/l bylo stratifikováno a randomizováno do tří skupin podle rádia 1:1:1 (15 případů v každé skupině).PEG-rhG-CSF skupina A(q7d):6mg d1,8,subkutánní injekce;PEG-rhG-CSF skupina B(q10d) :6mg d1,11,subkutánní injekce;RhG-CSF skupina (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekce.Úprava dávky/protokolu: po monitorování ANC>0,5×109/l, lék byl zastaven a následně byl ANC<0,5×109/l dočasně doplněn jednou dávkou původní skupiny léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, muž nebo žena, nebo váha ≥ 50 kg.
  2. Pacienti s těžkou nebo velmi těžkou aplastickou anémií s absolutní hodnotou neutrofilů < 0,5×109/l
  3. Skóre ECOG ≤ 2 body.
  4. Normální funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klonálními chromozomálními abnormalitami.
  2. Pacienti s předchozími maligními nádory.
  3. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými infekčními chorobami a/nebo krvácením.
  4. Pacienti s AIDS nebo syfilis pozitivní.
  5. Těžká orgánová dysfunkce.
  6. Pacienti užívali GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, interleukin-11 do 2 týdnů před přijetím.
  7. Alergický na složky související s G-CSF nebo PEG-rhG-CSF.
  8. Během 6 měsíců se účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-rhG-CSF skupina A
PEG-rhG-CSF skupina A(q7d):6 mg d1,8, subkutánní injekce, po monitorování ANC>0,5×109/l, lék byl zastaven a poté byl ANC<0,5×109/l dočasně doplněn jednou dávkou stejného léku.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF skupina A(q7d): 6 mg dl,8, subkutánní injekcí; PEG-rhG-CSF skupina B(q10d):6 mg dl,11, subkutánní injekcí; Skupina RhG-CSF (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • rhG-CSF
Experimentální: PEG-rhG-CSF skupina B
PEG-rhG-CSF skupina B(q10d):6 mg d1,11, subkutánní injekce, po monitorování ANC>0,5×109/l, lék byl zastaven a poté byl ANC<0,5×109/l dočasně doplněn jednou dávkou stejného léku.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF skupina A(q7d): 6 mg dl,8, subkutánní injekcí; PEG-rhG-CSF skupina B(q10d):6 mg dl,11, subkutánní injekcí; Skupina RhG-CSF (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • rhG-CSF
Experimentální: skupina rhG-CSF (krátkodobě působící)
rhG-CSF skupina (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekce. Po monitorování ANC>0,5×109/l lék byl zastaven a poté byl ANC<0,5×109/l dočasně doplněn jednou dávkou stejného léku.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF skupina A(q7d): 6 mg dl,8, subkutánní injekcí; PEG-rhG-CSF skupina B(q10d):6 mg dl,11, subkutánní injekcí; Skupina RhG-CSF (krátkodobě působící): 480 ug d1-14 (denně po dobu 14 dnů), subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • rhG-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet efektivních (ANC>0,5×109/L) dnů
Časové okno: 2 týdny
celkový počet efektivních (ANC>0,5×109/L) dnů během 2 týdnů léčby (případy × dny).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2021022-EC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení experimentu můžeme plán sdílet

Časový rámec sdílení IPD

Pokračování a publikování článku je plánováno na prosinec 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poté, co je článek napsán a zveřejněn

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení