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Eine Studie über PEG-rhG-CSF und rhG-CSF, die bei Granulozytenmangel bei aplastischer Anämie verwendet werden

22. September 2022 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eine randomisierte, offene Dosisfindungsstudie von PEG-rhG-CSF und rhG-CSF in der adjuvanten Therapie des Granulozytenmangels bei aplastischer Anämie

Diese Studie war eine monozentrische, offene, randomisierte, dosisexplorierende prospektive Studie. Patienten mit granulozytotischer aplastischer Anämie, die eine Zytokinbehandlung mit PEG-rhG-CSF oder rhG-CSF erhielten, wurden aufgenommen. Klinische demografische Daten, Krankheitsmerkmale von Aplastik Anämie, klinische Diagnose und Behandlung, Labordaten und Nebenwirkungen wurden gesammelt, um die Dosis und Sicherheit von PEG-rhG-CSF und rhG-CSF bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine monozentrische, offene, randomisierte, dosisexplorierende prospektive Studie. Patienten mit granulozytotischer aplastischer Anämie, die eine Zytokinbehandlung mit PEG-rhG-CSF oder rhG-CSF erhielten, wurden aufgenommen. Klinische demografische Daten, Krankheitsmerkmale von Aplastik Anämie, klinische Diagnose und Behandlung, Labordaten und unerwünschte Ereignisse wurden gesammelt, um die Dosis und Sicherheit von PEG-rhG-CSF und rhG-CSF bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie zu untersuchen. Forschungsziele: Untersuchung der angemessenen Injektionshäufigkeit von Langzeitwirkung PEG-rhG-CSF in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit aplastischer Anämie und Granulozytose in einer prospektiven klinischen Studie an einem einzigen Zentrum. Krankheitsklassifikation der aplastischen Anämie: Insgesamt 45 Fälle von SAA/VSAA mit ANC < 0,5 × 109/l wurden stratifiziert und randomisiert in drei Gruppen gemäß dem Radio von 1:1:1 (15 Fälle in jeder Gruppe). PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert; PEG-rhG-CSF Gruppe B (q10d) :6mg d1,11, subkutan injiziert;RhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480ug d1-14 (täglich für 14 Tage),subkutan injiziert Das Medikament wurde abgesetzt, und dann wurde ANC < 0,5 × 109 / l vorübergehend mit einer Dosis der ursprünglichen Gruppe von Medikamenten ergänzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich, oder Gewicht ≥ 50 kg.
  2. Patienten mit schwerer oder sehr schwerer aplastischer Anämie mit einem absoluten Neutrophilenwert < 0,5 × 109/L
  3. ECOG-Score ≤ 2 Punkte.
  4. Normale Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klonalen Chromosomenanomalien.
  2. Patienten mit früheren bösartigen Tumoren.
  3. Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionskrankheiten und/oder Blutungen.
  4. Patienten mit AIDS oder Syphilis positiv.
  5. Schwere Organfunktionsstörung.
  6. Die Patienten verwendeten GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, Interleukin-11 innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.
  7. Allergisch gegen G-CSF- oder PEG-rhG-CSF-verwandte Komponenten.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-rhG-CSF Gruppe A
PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert, nach Überwachung von ANC> 0,5 × 109 / l, die Das Medikament wurde abgesetzt, und dann wurde ANC < 0,5 × 109 / l vorübergehend mit einer Dosis des gleichen Medikaments ergänzt.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert; PEG-rhG-CSF Gruppe B (alle 10 Tage): 6 mg d1,11, subkutan injiziert; RhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480 ug d1-14 (täglich für 14 Tage), subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • rhG-CSF
Experimental: PEG-rhG-CSF Gruppe B
PEG-rhG-CSF Gruppe B (q10d): 6 mg d1,11, subkutan injiziert, nach Überwachung von ANC> 0,5 × 109 / l, die Das Medikament wurde abgesetzt, und dann wurde ANC < 0,5 × 109 / l vorübergehend mit einer Dosis des gleichen Medikaments ergänzt.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert; PEG-rhG-CSF Gruppe B (alle 10 Tage): 6 mg d1,11, subkutan injiziert; RhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480 ug d1-14 (täglich für 14 Tage), subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • rhG-CSF
Experimental: rhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend)
rhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480 ug d1-14 (täglich für 14 Tage), subkutan injiziert Das Medikament wurde abgesetzt, und dann wurde ANC < 0,5 × 109 / l vorübergehend mit einer Dosis des gleichen Medikaments ergänzt.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF Gruppe A (q7d): 6 mg d1,8, subkutan injiziert; PEG-rhG-CSF Gruppe B (alle 10 Tage): 6 mg d1,11, subkutan injiziert; RhG-CSF-Gruppe (kurzwirkend): 480 ug d1-14 (täglich für 14 Tage), subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • rhG-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der effektiven (ANC>0,5×109/l) Tage
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtzahl der effektiven (ANC>0,5×109/L) Tage während 2 Behandlungswochen (Fälle × Tage).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2021022-EC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können den Plan nach Abschluss des Experiments teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Nachbereitung und Veröffentlichung des Papiers ist für Dezember 2025 geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nachdem die Arbeit geschrieben und veröffentlicht wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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