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Uno studio su PEG-rhG-CSF e rhG-CSF utilizzati per il deficit di granulociti dell'anemia aplastica

22 settembre 2022 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto sulla scoperta della dose di PEG-rhG-CSF e rhG-CSF nella terapia adiuvante dell'anemia aplastica Carenza di granulociti

Questo studio era uno studio prospettico monocentrico, in aperto, randomizzato, di esplorazione della dose. Sono stati arruolati pazienti con anemia aplastica granulocitotica che hanno ricevuto un trattamento con citochine con PEG-rhG-CSF o rhG-CSF. Dati demografici clinici, caratteristiche della malattia dell'aplastica anemia, diagnosi clinica e trattamento, dati di laboratorio ed eventi avversi sono stati raccolti per esplorare la dose e la sicurezza di PEG-rhG-CSF e rhG-CSF in pazienti con grave anemia aplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico monocentrico, in aperto, randomizzato, di esplorazione della dose. Sono stati arruolati pazienti con anemia aplastica granulocitotica che hanno ricevuto un trattamento con citochine con PEG-rhG-CSF o rhG-CSF. Dati demografici clinici, caratteristiche della malattia dell'aplastica anemia, diagnosi clinica e trattamento, dati di laboratorio ed eventi avversi sono stati raccolti per esplorare la dose e la sicurezza di PEG-rhG-CSF e rhG-CSF in pazienti con grave anemia aplastica. PEG-rhG-CSF nel trattamento adiuvante dei pazienti con anemia aplastica con granulocitosi attraverso uno studio clinico prospettico in un singolo centro. in tre gruppi secondo la radio di 1:1:1 (15 casi in ciascun gruppo). PEG-rhG-CSF gruppo A (q7d): 6 mg d1,8, iniettati per via sottocutanea; PEG-rhG-CSF gruppo B (q10d) :6 mg d1,11, iniettato per via sottocutanea; gruppo RhG-CSF (ad azione breve): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea. Aggiustamento dose/protocollo: dopo aver monitorato ANC>0,5×109/L, il farmaco è stato sospeso e quindi ANC<0,5×109/L è stato temporaneamente integrato con una dose del gruppo di farmaci originale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, maschio o femmina, o peso ≥50 kg.
  2. Pazienti con anemia aplastica grave o molto grave con valore assoluto dei neutrofili < 0,5×109/L
  3. Punteggio ECOG ≤ 2 punti.
  4. Funzionalità renale normale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie cromosomiche clonali.
  2. Pazienti con pregressi tumori maligni.
  3. Pazienti con malattie infettive gravi o non controllate e/o sanguinamento.
  4. Pazienti con AIDS o sifilide positivi.
  5. Grave disfunzione d'organo.
  6. I pazienti hanno utilizzato GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, interleuchina-11 entro 2 settimane prima del ricovero.
  7. Allergico ai componenti correlati al G-CSF o al PEG-rhG-CSF.
  8. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG-rhG-CSF gruppo A
PEG-rhG-CSF gruppo A (q7d): 6 mg d1,8, iniettati per via sottocutanea, dopo aver monitorato ANC> 0,5 × 109 / L, il il farmaco è stato sospeso e quindi ANC<0,5×109/L è stato temporaneamente integrato con una dose dello stesso farmaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppo A(q7d):6 mg d1,8, iniettato per via sottocutanea; PEG-rhG-CSF gruppo B(q10d):6 mg d1,11, iniettato per via sottocutanea; Gruppo RhG-CSF (a breve durata d'azione): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • rhG-CSF
Sperimentale: PEG-rhG-CSF gruppo B
PEG-rhG-CSF gruppo B(q10d):6mg d1,11,iniezione sottocutanea,dopo aver monitorato ANC>0,5×109/L,il il farmaco è stato sospeso e quindi ANC<0,5×109/L è stato temporaneamente integrato con una dose dello stesso farmaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppo A(q7d):6 mg d1,8, iniettato per via sottocutanea; PEG-rhG-CSF gruppo B(q10d):6 mg d1,11, iniettato per via sottocutanea; Gruppo RhG-CSF (a breve durata d'azione): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • rhG-CSF
Sperimentale: Gruppo rhG-CSF (a breve durata d'azione)
gruppo rhG-CSF (a breve durata d'azione): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea. Dopo aver monitorato ANC> 0,5 × 109 / L, il il farmaco è stato sospeso e quindi ANC<0,5×109/L è stato temporaneamente integrato con una dose dello stesso farmaco.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppo A(q7d):6 mg d1,8, iniettato per via sottocutanea; PEG-rhG-CSF gruppo B(q10d):6 mg d1,11, iniettato per via sottocutanea; Gruppo RhG-CSF (a breve durata d'azione): 480 ug d1-14 (giornalmente per 14 giorni), iniettato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • rhG-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero totale di giorni effettivi (ANC>0,5×109/L).
Lasso di tempo: 2 settimane
numero totale di efficaci (ANC>0.5×109/L) giorni durante 2 settimane di trattamento (casi×giorni).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2021022-EC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere il piano dopo aver completato l'esperimento

Periodo di condivisione IPD

Il follow-up e la pubblicazione del documento sono previsti per dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che il documento è stato scritto e pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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