Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEG-rhG-CSF og rhG-CSF brugt til aplastisk anæmi granulocytmangel

22. september 2022 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

En randomiseret, åben-label dosis-opdagelsesundersøgelse af PEG-rhG-CSF og rhG-CSF i adjuverende terapi af aplastisk anæmi granulocytmangel

Denne undersøgelse var et enkelt-center, åbent, randomiseret, dosis-udforskende prospektivt studie. Patienter med granulocytotisk aplastisk anæmi, som modtog cytokinbehandling med PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF, blev indskrevet. Kliniske demografiske data, sygdomskarakteristika for aplastisk anæmi, klinisk diagnose og behandling, laboratoriedata og bivirkninger blev indsamlet for at udforske dosis og sikkerhed af PEG-rhG-CSF og rhG-CSF hos patienter med svær aplastisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, åbent, randomiseret, dosis-udforskende prospektivt studie. Patienter med granulocytotisk aplastisk anæmi, som modtog cytokinbehandling med PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF, blev indskrevet. Kliniske demografiske data, sygdomskarakteristika for aplastisk anæmi, klinisk diagnose og behandling, laboratoriedata og bivirkninger blev indsamlet for at udforske dosis og sikkerhed af PEG-rhG-CSF og rhG-CSF hos patienter med svær aplastisk anæmi. Forskningsmål: At udforske den rimelige injektionshyppighed af langtidsvirkende PEG-rhG-CSF i adjuverende behandling af aplastisk anæmipatienter med granulocytose gennem et enkelt center prospektivt klinisk studie. Sygdomsklassificering af aplastisk anæmi: i alt 45 tilfælde af SAA/VSAA med ANC<0,5×109/L blev stratificeret og randomiseret i tre grupper ifølge radioen 1:1:1 (15 tilfælde i hver gruppe).PEG-rhG-CSF gruppe A(q7d):6mg d1,8,subkutant injiceret;PEG-rhG-CSF gruppe B(q10d) :6mg d1,11,subkutant injiceret;RhG-CSF gruppe(korttidsvirkende): 480ug d1-14(dagligt i 14 dage),subkutant injiceret.Dosis/protokoljustering: efter monitorering ANC>0,5×109/L, lægemidlet blev stoppet, og derefter blev ANC<0,5×109/L midlertidigt suppleret med én dosis af den oprindelige gruppe af lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel, mand eller kvinde, eller vægt ≥50 kg.
  2. Patienter med svær eller meget svær aplastisk anæmi med absolut neutrofil værdi < 0,5×109/L
  3. ECOG-score ≤ 2 point.
  4. Normal nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klonale kromosomale abnormiteter.
  2. Patienter med tidligere maligne tumorer.
  3. Patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektionssygdomme og/eller blødninger.
  4. Patienter med AIDS eller syfilis positive.
  5. Alvorlig organdysfunktion.
  6. Patienterne brugte GM/G-CSF, PEG-rhG-CSF, interleukin-11 inden for 2 uger før indlæggelse.
  7. Allergisk over for G-CSF eller PEG-rhG-CSF relaterede komponenter.
  8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF gruppe A
PEG-rhG-CSF gruppe A(q7d):6mg d1,8,subkutant injiceret,efter monitorering ANC>0,5×109/L, lægemidlet blev stoppet, og derefter blev ANC<0,5×109/L midlertidigt suppleret med én dosis af det samme lægemiddel.
Medicin: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppe A(q7d):6mg d1,8, subkutant injiceret; PEG-rhG-CSF gruppe B(q10d):6mg d1,11, subkutant injiceret; RhG-CSF gruppe (korttidsvirkende): 480 ug d1-14 (dagligt i 14 dage), subkutant injiceret.
Andre navne:
  • rhG-CSF
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF gruppe B
PEG-rhG-CSF gruppe B(q10d):6mg d1,11,subkutant injiceret,efter overvågning af ANC>0,5×109/L, lægemidlet blev stoppet, og derefter blev ANC<0,5×109/L midlertidigt suppleret med én dosis af det samme lægemiddel.
Medicin: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppe A(q7d):6mg d1,8, subkutant injiceret; PEG-rhG-CSF gruppe B(q10d):6mg d1,11, subkutant injiceret; RhG-CSF gruppe (korttidsvirkende): 480 ug d1-14 (dagligt i 14 dage), subkutant injiceret.
Andre navne:
  • rhG-CSF
Eksperimentel: rhG-CSF gruppe (korttidsvirkende)
rhG-CSF gruppe (korttidsvirkende): 480 ug d1-14 (dagligt i 14 dage), subkutant injiceret. Efter monitorering af ANC>0,5×109/L, lægemidlet blev stoppet, og derefter blev ANC<0,5×109/L midlertidigt suppleret med én dosis af det samme lægemiddel.
Medicin: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gruppe A(q7d):6mg d1,8, subkutant injiceret; PEG-rhG-CSF gruppe B(q10d):6mg d1,11, subkutant injiceret; RhG-CSF gruppe (korttidsvirkende): 480 ug d1-14 (dagligt i 14 dage), subkutant injiceret.
Andre navne:
  • rhG-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet antal effektive (ANC>0,5×109/L) dage
Tidsramme: 2 uger
samlet antal effektive (ANC>0,5×109/L) dage i løbet af 2 ugers behandling (tilfælde×dage).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Liping Jing, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2021022-EC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele planen efter at have gennemført eksperimentet

IPD-delingstidsramme

Opfølgning og udgivelse af papiret er planlagt til december 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Efter at papiret er skrevet og udgivet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger