Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HB0017 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

18. června 2024 aktualizováno: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávkovacích režimů injekce HB0017 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HB0017 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HB0017 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Studie se bude skládat ze 3 období: období až 5 týdnů screeningu, 28 týdnů období léčby, 8 týdnů období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianzhong zhang, Dr.
  • Telefonní číslo: 010-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Diagnóza chronické ložiskové psoriázy s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) >=12 a plocha povrchu těla (BSA) >=10 % a skóre statického globálního hodnocení lékaře (sPGA) 3 nebo vyšší na 5bodové stupnici
  • Kandidáti na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku (nejsou těhotné ani nekojící), a subjekty a jejich partneři dobrovolně používají metody antikoncepce, které zkoušející považuje za účinné během léčby a alespoň 6 měsíců po poslední medikaci ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronická ložisková psoriáza.
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy, Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit po dostatečné léčbě podle protokolu.
  • Pozitivní výsledky konfirmačního sérologického testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis při screeningu.
  • Anamnéza závažné nebo systémové infekce během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
  • Neadekvátní vymývací období pro předchozí medikamentózní terapii.
  • Předchozí užívání secukinumabu, ixekizumabu nebo jakéhokoli jiného léku, který cílí na receptor interleukinu 17 (IL-17) nebo IL-17.
  • Jakýkoli zdravotní stav by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru sponzora vystavil subjekt riziku, narušil účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: HB0017 dávkovací režim 1
HB0017 nízké dávky krátké intervaly subkutánní injekce
Lék: HB0017
Subjekty dostanou HB0017 v různých dávkovacích režimech
Ostatní jména:
  • Dávkovací režimy HB0017
Experimentální: Experimentální: HB0017 dávkovací režim 2
HB0017 nízké dávky dlouhé intervaly subkutánní injekce
Lék: HB0017
Subjekty dostanou HB0017 v různých dávkovacích režimech
Ostatní jména:
  • Dávkovací režimy HB0017
Experimentální: Experimentální: režim dávkování HB0017 3
HB0017 vysoké dávky dlouhé intervaly subkutánní injekce
Lék: HB0017
Subjekty dostanou HB0017 v různých dávkovacích režimech
Ostatní jména:
  • Dávkovací režimy HB0017
Komparátor placeba: Placebo komparátor: skupina s placebem
Placebo bylo subkutánně injikováno do 12týdenní subkutánní injekce HB0017
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou několik injekcí placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PASI 90
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů, které ve 12. týdnu dosáhnou odpovědi na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) 90 nebo vyšší
12. týden
odezva sPGA 0/1
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly statického hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PASI 75
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75 nebo vyšší
12. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Od výchozího stavu do 36 týdnů
Imunita
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu (ADA) po studijní léčbě
Od výchozího stavu do 36 týdnů
Charakteristika PK
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Populační farmakokinetika (PK), zdánlivá celková clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (V/F) HB0017
Od základní linie do 36 týdnů
Odpovědi PASI až 36 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 do 36 týdnů
Od základní linie do 36 týdnů
sPGA 0/1 až 36 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Podíl subjektů, které dosahují
Od základní linie do 36 týdnů
Charakteristika PD
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Koncentrace HB0017 v séru v různých časových bodech
Od základní linie do 36 týdnů
Změna skóre PASI
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
změna PASI ze základního stavu na týden 36
Od základní linie do 36 týdnů
Procentuální změna v PASI
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Procentuální změna PASI od základního stavu do týdne 36
Od základní linie do 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB0017-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení