Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HB0017 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

18. června 2024 aktualizováno: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávkovacích režimů injekce HB0017 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HB0017 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HB0017 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Studie se bude skládat ze 3 období: období až 5 týdnů screeningu, 28 týdnů období léčby, 8 týdnů období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai skin disease hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Diagnóza chronické ložiskové psoriázy s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) >=12 a plocha povrchu těla (BSA) >=10 % a skóre statického globálního hodnocení lékaře (sPGA) 3 nebo vyšší na 5bodové stupnici
  • Kandidáti na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku (nejsou těhotné ani nekojící), a subjekty a jejich partneři dobrovolně používají metody antikoncepce, které zkoušející považuje za účinné během léčby a alespoň 6 měsíců po poslední medikaci ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronická ložisková psoriáza.
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy, Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit po dostatečné léčbě podle protokolu.
  • Pozitivní výsledky konfirmačního sérologického testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis při screeningu.
  • Anamnéza závažné nebo systémové infekce během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
  • Neadekvátní vymývací období pro předchozí medikamentózní terapii.
  • Předchozí užívání secukinumabu, ixekizumabu nebo jakéhokoli jiného léku, který cílí na receptor interleukinu 17 (IL-17) nebo IL-17.
  • Jakýkoli zdravotní stav by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru sponzora vystavil subjekt riziku, narušil účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: HB0017 dávkovací režim 1
HB0017 nízké dávky krátké intervaly subkutánní injekce
Lék: HB0017
Subjekty dostanou HB0017 v různých dávkovacích režimech
Ostatní jména:
  • Dávkovací režimy HB0017
Experimentální: Experimentální: HB0017 dávkovací režim 2
HB0017 nízké dávky dlouhé intervaly subkutánní injekce
Lék: HB0017
Subjekty dostanou HB0017 v různých dávkovacích režimech
Ostatní jména:
  • Dávkovací režimy HB0017
Experimentální: Experimentální: režim dávkování HB0017 3
HB0017 vysoké dávky dlouhé intervaly subkutánní injekce
Lék: HB0017
Subjekty dostanou HB0017 v různých dávkovacích režimech
Ostatní jména:
  • Dávkovací režimy HB0017
Komparátor placeba: Placebo komparátor: skupina s placebem
Placebo bylo subkutánně injikováno do 12týdenní subkutánní injekce HB0017
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou několik injekcí placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PASI 90
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů, které ve 12. týdnu dosáhnou odpovědi na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) 90 nebo vyšší
12. týden
odezva sPGA 0/1
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly statického hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PASI 75
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75 nebo vyšší
12. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Od výchozího stavu do 36 týdnů
Imunita
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu (ADA) po studijní léčbě
Od výchozího stavu do 36 týdnů
Charakteristika PK
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Populační farmakokinetika (PK), zdánlivá celková clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (V/F) HB0017
Od základní linie do 36 týdnů
Odpovědi PASI až 36 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 do 36 týdnů
Od základní linie do 36 týdnů
sPGA 0/1 až 36 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Podíl subjektů, které dosahují
Od základní linie do 36 týdnů
Charakteristika PD
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Koncentrace HB0017 v séru v různých časových bodech
Od základní linie do 36 týdnů
Změna skóre PASI
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
změna PASI ze základního stavu na týden 36
Od základní linie do 36 týdnů
Procentuální změna v PASI
Časové okno: Od základní linie do 36 týdnů
Procentuální změna PASI od základního stavu do týdne 36
Od základní linie do 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB0017-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit