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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

18 de junho de 2024 atualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes regimes de dosagem da injeção de HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave. O estudo consistirá em 3 períodos: período de triagem de até 5 semanas, período de tratamento de 28 semanas, período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jianzhong zhang, Dr.
  • Número de telefone: 010-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito forneceu consentimento informado
  • Diagnóstico de psoríase em placas crônica com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)> = 12 e área de superfície corporal (BSA)> = 10% e pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) 3 ou superior em uma escala de 5 pontos
  • Candidatos para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia
  • Mulheres em idade fértil (não grávidas ou amamentando) e os indivíduos e seus parceiros usam voluntariamente métodos contraceptivos considerados eficazes pelo investigador durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última medicação do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes da psoríase em placas crônica.
  • História ou evidência de tuberculose ativa. Pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no estudo após tratamento suficiente de acordo com o protocolo.
  • Resultados positivos do teste de sorologia confirmatória para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis na triagem.
  • História de uma infecção grave ou sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
  • Período de washout inadequado para terapia medicamentosa anterior.
  • Uso prévio de secuquinumabe, ixequizumabe ou qualquer outro medicamento que tenha como alvo a interleucina 17 (IL-17) ou o receptor de IL-17.
  • Quaisquer condições médicas, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, colocariam o sujeito em risco, interfeririam na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 1
HB0017 dose baixa intervalos curtos de injeção subcutânea
Medicamento: HB0017
Os indivíduos receberão HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Outros nomes:
  • Regimes de dosagem HB0017
Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 2
HB0017 baixas doses longos intervalos de injeção subcutânea
Medicamento: HB0017
Os indivíduos receberão HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Outros nomes:
  • Regimes de dosagem HB0017
Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 3
HB0017 alta dose longos intervalos de injeção subcutânea
Medicamento: HB0017
Os indivíduos receberão HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Outros nomes:
  • Regimes de dosagem HB0017
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: grupo placebo
O placebo foi injetado por via subcutânea na injeção subcutânea HB0017 de 12 semanas
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão várias injeções de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta PASI 90
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos que alcançam resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 ou superior na semana 12
Semana 12
Resposta sPGA 0/1
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos que alcançam Avaliação Global Médica estática (sPGA) 0 ou 1
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta PASI 75
Prazo: Semana 12
Proporção de sujeitos que alcançam resposta PASI 75 ou superior
Semana 12
Eventos adversos
Prazo: Desde o início até 36 semanas
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)/eventos adversos graves (SAEs)
Desde o início até 36 semanas
Imunidade
Prazo: Desde o início até 36 semanas
Número e proporção de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) após o tratamento do estudo
Desde o início até 36 semanas
Características PK
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
Farmacocinética populacional (PK), depuração total aparente (CL/F), volume aparente de distribuição (V/F) de HB0017
Desde a linha de base até 36 semanas
Respostas PASI em até 36 semanas
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
Proporção de indivíduos que alcançam resposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 em até 36 semanas
Desde a linha de base até 36 semanas
sPGA 0/1 até 36 semanas
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
Proporção de sujeitos que alcançam
Desde a linha de base até 36 semanas
Características de PD
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
Concentrações de HB0017 no soro em diferentes momentos
Desde a linha de base até 36 semanas
Mudança na pontuação PASI
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
mudança no PASI desde a linha de base até a semana 36
Desde a linha de base até 36 semanas
Variação percentual no PASI
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
Alteração percentual no PASI desde a linha de base até a semana 36
Desde a linha de base até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HB0017-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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