Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HB0017 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania HB0017 we wstrzyknięciach u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HB0017 u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HB0017 u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie będzie składało się z 3 okresów: do 5 tygodni okresu przesiewowego, 28 tygodni okresu leczenia, 8 tygodni okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianzhong zhang, Dr.
  • Numer telefonu: 010-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)>=12 i pole powierzchni ciała (BSA)>=10% oraz wynik 3 lub wyższy w statycznej ogólnej ocenie lekarza (sPGA) w 5-punktowej skali
  • Kandydaci do ogólnoustrojowej terapii łuszczycy i/lub fototerapii i/lub chemioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią) oraz badane i ich partnerzy dobrowolnie stosują metody antykoncepcji uznane przez badacza za skuteczne w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Formy łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata.
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy. Pacjenci z objawami utajonej gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po wystarczającym leczeniu zgodnie z protokołem.
  • Pozytywne wyniki potwierdzającego testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły podczas badania przesiewowego.
  • Historia poważnej lub ogólnoustrojowej infekcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niewystarczający okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii lekowej.
  • Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu, iksekizumabu lub jakiegokolwiek innego leku ukierunkowanego na interleukinę 17 (IL-17) lub receptor IL-17.
  • Wszelkie schorzenia, w opinii Badacza lub monitora medycznego Sponsora, naraziłyby uczestnika na ryzyko, zakłóciłyby udział w badaniu lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: schemat dawkowania HB0017 1
HB0017 mała dawka w krótkich odstępach czasu iniekcja podskórna
Lek: HB0017
Pacjenci otrzymają HB0017 w różnych schematach dawkowania
Inne nazwy:
  • Schematy dawkowania HB0017
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: schemat dawkowania HB0017 2
HB0017 mała dawka, długie odstępy czasu między wstrzyknięciami podskórnymi
Lek: HB0017
Pacjenci otrzymają HB0017 w różnych schematach dawkowania
Inne nazwy:
  • Schematy dawkowania HB0017
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: schemat dawkowania HB0017 3
HB0017 w dużych dawkach, w długich odstępach czasu, wstrzyknięcia podskórne
Lek: HB0017
Pacjenci otrzymają HB0017 w różnych schematach dawkowania
Inne nazwy:
  • Schematy dawkowania HB0017
Komparator placebo: Komparator placebo: grupa placebo
Placebo wstrzyknięto podskórnie w 12-tygodniowym wstrzyknięciu podskórnym HB0017
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają kilka zastrzyków placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 lub wyższą w 12. tygodniu
Tydzień 12
Odpowiedź sPGA 0/1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli statyczną globalną ocenę lekarza (sPGA) 0 lub 1
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 lub wyższą
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Odporność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, u których po badanym leczeniu wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Charakterystyka PK
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Farmakokinetyka populacyjna (PK), pozorny klirens całkowity (CL/F), pozorna objętość dystrybucji (V/F) HB0017
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Odpowiedzi PASI do 36 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 do 36 tygodni
Od wartości początkowej do 36 tygodni
sPGA 0/1 do 36 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Proporcja przedmiotów, które osiągają
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Charakterystyka WNZ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Stężenia HB0017 w surowicy w różnych punktach czasowych
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Zmiana wyniku PASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
zmiana PASI od wartości początkowej do 36. tygodnia
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Procentowa zmiana PASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Procentowa zmiana PASI od wartości początkowej do 36. tygodnia
Od wartości początkowej do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HB0017-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami