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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HB0017 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

18 giugno 2024 aggiornato da: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio dell'iniezione di HB0017 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HB0017 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HB0017 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio consisterà in 3 periodi: periodo di screening fino a 5 settimane, periodo di trattamento di 28 settimane, periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianzhong zhang, Dr.
  • Numero di telefono: 010-88326666
  • Email: rmzjz@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato
  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) >=10% e punteggio statico Physician's Global Assessment (sPGA) pari o superiore a 3 su una scala a 5 punti
  • Candidati alla terapia della psoriasi sistemica e/o alla fototerapia e/o alla chemiofototerapia
  • Le donne in età fertile (non gravide o che allattano) e i soggetti e i loro partner utilizzano volontariamente metodi contraccettivi ritenuti efficaci dallo sperimentatore durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche.
  • Storia o evidenza di tubercolosi attiva, i pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo un trattamento sufficiente secondo il protocollo.
  • Risultati positivi del test sierologico di conferma per epatite B, epatite C, HIV o sifilide allo screening.
  • Storia di un'infezione grave o sistemica entro 4 settimane prima dello screening.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  • Periodo di washout inadeguato per una precedente terapia farmacologica.
  • Uso precedente di secukinumab, ixekizumab o qualsiasi altro farmaco mirato al recettore dell'interleuchina 17 (IL-17) o dell'IL-17.
  • Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del supervisore medico dello Sponsor, metterebbe il soggetto a rischio, interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: regime di dosaggio HB0017 1
HB0017 basse dosi brevi intervalli di iniezione sottocutanea
Droga: HB0017
I soggetti riceveranno HB0017 in diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • Regimi di dosaggio HB0017
Sperimentale: Sperimentale: regime di dosaggio HB0017 2
HB0017 basse dosi lunghi intervalli di iniezione sottocutanea
Droga: HB0017
I soggetti riceveranno HB0017 in diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • Regimi di dosaggio HB0017
Sperimentale: Sperimentale: regime di dosaggio HB0017 3
HB0017 alte dosi lunghi intervalli di iniezione sottocutanea
Droga: HB0017
I soggetti riceveranno HB0017 in diversi regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • Regimi di dosaggio HB0017
Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo placebo
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea nell'iniezione sottocutanea HB0017 del turnover di 12 settimane
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno diverse iniezioni di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari o superiore a 90 alla settimana 12
Settimana 12
risposta sPGA 0/1
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono la valutazione statica globale del medico (sPGA) 0 o 1
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 75 o superiore
Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)/eventi avversi gravi (SAE)
Dal basale fino a 36 settimane
Immunità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
Numero e percentuale di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) in seguito al trattamento in studio
Dal basale fino a 36 settimane
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
Farmacocinetica di popolazione (PK), clearance totale apparente (CL/F), volume di distribuzione apparente (V/F) di HB0017
Dal basale fino a 36 settimane
Risposte PASI fino a 36 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 fino a 36 settimane
Dal basale fino a 36 settimane
sPGA 0/1 fino a 36 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono risultati
Dal basale fino a 36 settimane
Caratteristiche del Pd
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
Concentrazioni di HB0017 nel siero in diversi momenti
Dal basale fino a 36 settimane
Modifica del punteggio PASI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
variazione del PASI dal basale alla settimana 36
Dal basale fino a 36 settimane
Variazione percentuale del PASI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 settimane
Variazione percentuale del PASI dal basale alla settimana 36
Dal basale fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HB0017-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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