Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přechodu k odolnosti na vývoj dítěte v Ugandě

29. září 2023 aktualizováno: Doug Parkerson
Tato studie je intervenční studií, jejímž cílem je odhadnout dopad programu Graduating to Resilience (G2R) na vývoj dítěte v Ugandě. V předchozích testech měl program G2R velký pozitivní dopad na majetek domácností, spotřebu, příjem a zabezpečení potravin. Vyšetřovatelé znovu navštíví vzorek domácností zapsaných do studie G2R provedené v Ugandě v letech 2019–2021 (AEARCTR-0004080) a posoudí děti narozené během intervenčního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1515

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Innovations for Poverty Action Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené od dubna 2019 do června 2020
  • Domácnost zapsaná do intervenční studie G2R

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: G2R s individuálním koučinkem
Jiný: G2R s individuálním koučinkem
  1. Podpora spotřeby ve formě měsíčního převodu hotovosti po dobu 12 měsíců v celkové výši 280 – 320 USD;
  2. Jednorázový převod „aktiv“ ve výši 300 USD dodaný do programu přibližně 7 měsíců;
  3. Registrace, školení a podpora pro účast ve sdružení Village Savings and Loans Association (VSLA) nebo podobné skupině;
  4. Individuální koučování doma od vyškoleného kouče s využitím strukturovaného kurikula zaměřeného na základní témata, včetně: dětské výživy; osvědčené postupy výživy kojenců a malých dětí (IYCF); Praktiky a praktická řešení v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH); preventivní zdravotní péče; pozitivní rodičovství a životní dovednosti; Rod; strategie zmírňování klimatických rizik; práva, propojení a přístup ke službám.
Experimentální: G2R se skupinovým koučováním
Jiný: G2R se skupinovým koučováním
  1. Podpora spotřeby ve formě měsíčního převodu hotovosti po dobu 12 měsíců v celkové výši 280 – 320 USD;
  2. Jednorázový převod „aktiv“ ve výši 300 USD dodaný do programu přibližně 7 měsíců;
  3. Registrace, školení a podpora pro účast ve sdružení Village Savings and Loans Association (VSLA) nebo podobné skupině;
  4. Skupinové koučování v komunitním prostředí od vyškoleného kouče s využitím strukturovaného kurikula zaměřeného na základní témata, včetně: dětské výživy; osvědčené postupy výživy kojenců a malých dětí (IYCF); WASH postupy a praktická řešení; preventivní zdravotní péče; pozitivní rodičovství a životní dovednosti; Rod; strategie zmírňování klimatických rizik; práva, propojení a přístup ke službám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat verze III (BSID-III) kognitivní z-skóre
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Nezpracovaná data položek budou převedena na normovaná z-skóre pomocí softwaru Bayley-III Scoring Assistant.
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Z-skóre jazyka BSID-III
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Nezpracovaná data položek budou převedena na normovaná z-skóre pomocí softwaru Bayley-III Scoring Assistant.
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Z-skóre motoru BSID-III
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Nezpracovaná data položek budou převedena na normovaná z-skóre pomocí softwaru Bayley-III Scoring Assistant.
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
BSID-III sociálně-emocionální z-skóre
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Nezpracovaná data položek budou převedena na normovaná z-skóre pomocí softwaru Bayley-III Scoring Assistant.
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Z-skóre adaptivního chování BSID-III
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Nezpracovaná data položek budou převedena na normovaná z-skóre pomocí softwaru Bayley-III Scoring Assistant.
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) kognitivní z-skóre
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Bude spravován dlouhý formulář CREDI. Nezpracovaná data o položkách budou převedena na normovaná z-skóre pomocí skórovací procedury CREDI (Waldman et al. 2021).
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Z-skóre jazyka CREDI
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Bude spravován dlouhý formulář CREDI. Nezpracovaná data o položkách budou převedena na normovaná z-skóre pomocí skórovací procedury CREDI (Waldman et al. 2021).
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Z-skóre motoru CREDI
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Bude spravován dlouhý formulář CREDI. Nezpracovaná data o položkách budou převedena na normovaná z-skóre pomocí skórovací procedury CREDI (Waldman et al. 2021).
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
CREDI sociálně-emocionální z-skóre
Časové okno: Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019
Bude spravován dlouhý formulář CREDI. Nezpracovaná data o položkách budou převedena na normovaná z-skóre pomocí skórovací procedury CREDI (Waldman et al. 2021).
Posouzeno jednou přibližně 43 měsíců po zahájení intervence v únoru 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Doug Parkerson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
AVSI Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rockers, ScD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Karlan, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lasse Brune, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathanael Goldberg, MPA, Innovations for Poverty Action
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Udry, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Parkerson, MA, Innovations for Poverty Action

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Waldman M, McCoy DC, Seiden J, Cuartas J, CREDI Field Team, Fink G. Validation of motor, cognitive, language, and socio-emotional subscales using the caregiver reported early development instruments: an application of multidimensional item factor analysis. International Journal of Behavioral Development 2021;45(4):368-77

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPA-2022-UG
  • 14649-ECD (Jiný identifikátor: Innovations for Poverty Action)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní údaje budou zveřejněny ve veřejném úložišti

Časový rámec sdílení IPD

Studijní data budou zveřejněna současně s publikací rukopisu popisujícího výsledky studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni badatelé, kteří projeví zájem, budou moci přistupovat a stahovat studijní data bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení