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Impatto della laurea in resilienza sullo sviluppo del bambino in Uganda

29 settembre 2023 aggiornato da: Doug Parkerson
Questo studio è uno studio di intervento che mira a stimare l'impatto del programma Graduating to Resilience (G2R) sullo sviluppo del bambino in Uganda. In prove precedenti, il programma G2R ha generato ampi impatti positivi sui beni delle famiglie, sui consumi, sul reddito e sulla sicurezza alimentare. Gli investigatori rivisiteranno un campione di famiglie arruolate in uno studio G2R condotto in Uganda nel 2019-2021 (AEARCTR-0004080) e valuteranno i bambini nati durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1515

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Innovations for Poverty Action Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato tra aprile 2019 e giugno 2020
  • Famiglia arruolata nello studio di intervento G2R

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: G2R con coaching individuale
Altro: G2R con coaching individuale
  1. Sostegno al consumo sotto forma di trasferimento mensile in contanti per 12 mesi, per un totale di 280-320 USD;
  2. Un trasferimento una tantum di "asset" di US $ 300 consegnato ~ 7 mesi nel programma;
  3. Iscrizione, formazione e supporto per partecipare a una Village Savings and Loans Association (VSLA) o gruppo simile;
  4. Coaching individuale a casa da parte di un coach qualificato utilizzando un curriculum strutturato incentrato su argomenti essenziali, tra cui: nutrizione infantile; migliori pratiche per l'alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF); Pratiche e soluzioni pratiche in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH); assistenza sanitaria preventiva; capacità genitoriali e di vita positive; genere; strategie di mitigazione del rischio climatico; diritti, collegamenti e accesso ai servizi.
Sperimentale: G2R con coaching di gruppo
Altro: G2R con coaching di gruppo
  1. Sostegno al consumo sotto forma di trasferimento mensile in contanti per 12 mesi, per un totale di 280-320 USD;
  2. Un trasferimento una tantum di "asset" di US $ 300 consegnato ~ 7 mesi nel programma;
  3. Iscrizione, formazione e supporto per partecipare a una Village Savings and Loans Association (VSLA) o gruppo simile;
  4. Coaching di gruppo in un contesto comunitario da parte di un allenatore qualificato che utilizza un curriculum strutturato incentrato su argomenti essenziali, tra cui: nutrizione infantile; migliori pratiche per l'alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF); pratiche WASH e soluzioni pratiche; assistenza sanitaria preventiva; capacità genitoriali e di vita positive; genere; strategie di mitigazione del rischio climatico; diritti, collegamenti e accesso ai servizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z cognitivo della Bayley Scale of Infant and Toddler Development versione III (BSID-III).
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando il software Bayley-III Scoring Assistant.
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Punteggio z del linguaggio BSID-III
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando il software Bayley-III Scoring Assistant.
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Punteggio z del motore BSID-III
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando il software Bayley-III Scoring Assistant.
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Punteggio z socio-emotivo BSID-III
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando il software Bayley-III Scoring Assistant.
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Punteggio z del comportamento adattivo BSID-III
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando il software Bayley-III Scoring Assistant.
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z cognitivo riferito dal caregiver Early Development Instruments (CREDI).
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Verrà amministrato il modulo lungo CREDI. I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando la procedura di punteggio CREDI (Waldman et al. 2021).
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Punteggio z della lingua CREDI
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Verrà amministrato il modulo lungo CREDI. I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando la procedura di punteggio CREDI (Waldman et al. 2021).
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Punteggio z del motore CREDI
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Verrà amministrato il modulo lungo CREDI. I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando la procedura di punteggio CREDI (Waldman et al. 2021).
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Punteggio Z socio-emotivo CREDI
Lasso di tempo: Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019
Verrà amministrato il modulo lungo CREDI. I dati degli elementi grezzi verranno convertiti in punteggi z con riferimento alla norma utilizzando la procedura di punteggio CREDI (Waldman et al. 2021).
Valutato una volta circa 43 mesi dopo l'avvio dell'intervento nel febbraio 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Doug Parkerson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
AVSI Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Rockers, ScD, Boston University
  • Investigatore principale: Dean Karlan, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Lasse Brune, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Nathanael Goldberg, MPA, Innovations for Poverty Action
  • Investigatore principale: Christopher Udry, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Doug Parkerson, MA, Innovations for Poverty Action

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Waldman M, McCoy DC, Seiden J, Cuartas J, CREDI Field Team, Fink G. Validation of motor, cognitive, language, and socio-emotional subscales using the caregiver reported early development instruments: an application of multidimensional item factor analysis. International Journal of Behavioral Development 2021;45(4):368-77

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPA-2022-UG
  • 14649-ECD (Altro identificatore: Innovations for Poverty Action)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno pubblicati in un archivio pubblico

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno pubblicati in concomitanza con la pubblicazione del manoscritto che descrive i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori interessati potranno accedere e scaricare i dati dello studio senza restrizioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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