Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioimunoterapie 6A10 Fab-fragmenty značenými Lu-177 u pacientů s glioblastomem po standardní léčbě (RIT in GBM)

8. května 2026 aktualizováno: University Hospital Muenster

Studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky a dozimetrie specifické pro pacienta frakcionované intrakavitární radioimunoterapie s Lu-177 značenými 6A10 Fab-fragmenty u pacientů s glioblastomem po standardní léčbě

Lokoregionální, intrakavitární radioimunoterapie (iRIT) s nově vyvinutým radioimunokonjugátem (Lu-177 značené 6A10-Fab-fragmenty) bude použita k prevenci nebo oddálení recidivy nádoru u pacientů s GBM po standardní terapii.

Budou analyzovány následující cíle studie:

  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
  • Stanovení bezpečnosti posouzením všech nových neurologických, hematologických a jiných nežádoucích účinků CTC stupně 2 nebo vyšší
  • Stanovení absorbované dávky do 2 cm skořepiny resekční dutiny (na základě série SPECT/CT hlavy 2h, 24h,48h, 72h p.i. a 5.-7. den)
  • Stanovení hodnot absorbované dávky pro ledviny, játra, aktivní dřeň (na základě série SPECT/CT břicha 2h, 24h,48h, 72h p.i. a v den 5-7)
  • Stanovení 24 týdnů přežití bez progrese (PFS), definovaného ode dne zařazení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U glioblastomu (GBM) dochází k recidivám nádoru v blízkosti iniciální resekční dutiny nádoru asi v 85 % případů (Albert et al., 1994; Bashir et al., 1988; Nestler et al., 2015). Proto se koncepce lokální léčby jeví jako zásadní pro účinné strategie léčby recidivy. Lokoregionální, intrakavitární radioimunoterapii (iRIT) považujeme za nový terapeutický přístup k oddálení nebo prevenci rozvoje lokálního opětovného růstu nádoru u pacientů s GBM. Aplikací radioimunokonjugátu (RIC) do chirurgicky vytvořené resekční dutiny (RC) lze účinně obejít hematoencefalickou bariéru, což umožňuje lokální ukládání vysokých dávek záření a zároveň šetří citlivé orgány, jako je kostní dřeň a ledviny. LuCaFab (Lu-177 značený 6A10-Fab-fragment) je Fab fragment protilátky specifické pro karboanhydrázu XII vyvinutý Helmholtzem Mnichovem, značený vysoce čistým lékařským radioizotopem ITM, lutecium-177. (ITM IsotopeTechnologies Munich SE). Pacienti s GBM po standardní terapii (operace radiochemoterapií konkomitantní a adjuvantní chemoterapií) jsou způsobilí pro studii. Pacienti dostanou vypočítané celkové dávky 6A10-Fab značených Lu-177 ve třech frakcích s intervalem 4 týdnů mezi injekcemi, podávané do nádorové dutiny prostřednictvím implantovaného rezervoáru. Bude aplikována strategie dávkování specifická pro pacienta a bude záviset na individuálním objemu RC. Tato studie iniciovaná výzkumnými pracovníky je sponzorována Univerzitní nemocnicí Münster, vedena v nemocnicích v Münsteru, Essenu, Kolíně nad Rýnem a Grosshadern Hospital Mnichov a podporována ITM a Helmholtz Munich.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nils Warneke, Dr. med.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinik für Allgemeine Neurochirurgie des Universitätsklinikums Köln
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Köln
      • Essen, Německo, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Essen, Německo, 45147
        • Klinik für Nuklearmedizin, Strahlenklinik des Universitätsklinikums Essen
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik für Nuklearmedizin der Universität Münster
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Neurochirurgie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Nuklearmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas pacienta po komplexní informaci
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Primární supratentoriální glioblastom po standardní terapii (operace řízená fluorescencí, radiochemoterapie, konkomitantní + adjuvantní chemoterapie), s žádným nebo minimálním reziduem tumoru (objem tumoru menší než 1,0 cm3) minimálně 6 měsíců po operaci
  • Histologická verifikace glioblastomu a exprese CA 12 nádorových buněk potvrzena
  • Karnofského skóre ≥ 70
  • Objem resekční dutiny 5-25 cm3
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou metodu antikoncepce
  • Premenopauzální pacientky ve fertilním věku: před zahájením léčby je nutné získat negativní těhotenský test v séru
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) ≥3000/μl, počet granulocytů >1500/μl, krevní destičky ≥100000/μl, hemoglobin ≥10 g/dl
  • Přiměřená jaterní funkce: bilirubin < 1,5krát nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN), alanintransamináza (ALT/SGPT) a aspartáttransamináza (AST/SGOT) < 3krát ULN. V případě prokázané nebo suspektní Gilbertovy choroby bilirubin < 3krát ULN.
  • Krevní srážení: INR (=PT) a PTT v přijatelných mezích podle zkoušejícího
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 3krát nad ULN; eGFR > (nebo rovno) 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit zobrazení pomocí CT, PET nebo MRI s kontrastem (např.
  • GBM s intraventrikulárním přístupem
  • Významný únik radioaktivity do CSF ​​prostorů nebo komor
  • Jiná invazivní malignita do 2 let (kromě neinvazivních malignit, jako je karcinom děložního čípku in situ, nemelanomatózní karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu, který byl/byl chirurgicky vyléčen)
  • Kojící ženy
  • Nemoci se špatnou prognózou v anamnéze, např. těžká ischemická choroba srdeční, srdeční selhání (NYHA III/IV), těžká a špatně kontrolovaná cukrovka, imunitní nedostatečnost, zbytkové deficity po cévní mozkové příhodě, těžká mentální retardace, již existující neurologická onemocnění kromě těch související s glioblastomem nebo jinými závažnými doprovodnými systémovými poruchami neslučitelnými se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  • Jakákoli aktivní infekce (dle uvážení zkoušejícího)
  • Účast v jiné klinické studii s terapeutickou intervencí nebo použití jakéhokoli jiného terapeutického intervenčního činidla jiného než standardní terapie od diagnózy glioblastomu
  • Alergie na známé složky studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lu-177-značené-6A10Fab-fragmenty
Pacient dostane předem stanovenou dávku fragmentů 6A10Fab značených Lu-177 prostřednictvím intrakavitárního rezervoáru. Pacienti dostanou 3 cykly RIT s intervalem 4 týdnů. Celková aktivita, upravená podle objemu RC, bude injikována ve 3 frakcích s 50 %, 25 % a 25 % celkové aktivity, aby se dosáhlo požadovaného zvýšení na 2 cm okraj.
Lék: Lu-177 označené 6A10-Fab-fragmenty
Protilátka 6A10 je specifický inhibitor CA12, vysoce specifický enzym asociovaný s gliomovými buňkami; všechny nádorové buňky jsou CA12-pozitivní, zatímco jeho exprese v normálním mozku je velmi nízká a Lu-177 má srovnatelnou β-emise, ale významně nízkou γ-emise.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Po ukončení studia, cca 1 ½ roku
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnost adjuvantní radioimunoterapie (RIT) s fragmenty 6A10-Fab značenými Lu-177
Po ukončení studia, cca 1 ½ roku
Bezpečnost adjuvantní radioimunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia, cca 1 ½ roku
Stanovení bezpečnosti posouzením všech nových neurologických, hematologických a jiných nežádoucích účinků CTC stupně 2 nebo vyšší
Po ukončení studia, cca 1 ½ roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky Lu-177 značených 6A10 Fab fragmentů
Časové okno: Po první aplikaci: 2, 24, 48, 72 hodin po injekci a v den 5-7. Po druhé a třetí aplikaci.
Stanovení absorbované dávky do 2 cm skořepiny resekční dutiny (na základě série SPECT/CT hlavy 2,24,48, 72 hodin po injekci a 5.–7. den). Stanovení hodnot absorbované dávky pro ledviny, játra, aktivní dřeň (na základě série SPECT/CT břicha 2, 24, 48, 72 hodin po injekci a v den 5-7)
Po první aplikaci: 2, 24, 48, 72 hodin po injekci a v den 5-7. Po druhé a třetí aplikaci.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Stanovení 24 týdnů přežití bez progrese (PFS), definovaného ode dne zařazení
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky ode dne zařazení
OS je definován jako časové období od zahájení studie nebo léčby ve studii do smrti pacienta
2 roky ode dne zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Isotope Technologies Munich (ITM) Oncologics
Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Stummer, Prof., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM15_0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení