Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioimmunterapi med Lu-177-mærkede 6A10 Fab-fragmenter hos patienter med glioblastom efter standardbehandling (RIT in GBM)

8. maj 2026 opdateret af: University Hospital Muenster

Et fase I-forsøg til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis og patientspecifik dosimetri af fraktioneret intrakavitær radioimmunterapi med Lu-177-mærkede 6A10 Fab-fragmenter hos patienter med glioblastom efter standardbehandling

Lokoregional, intrakavitær radioimmunterapi (iRIT) med et nyudviklet radioimmunkonjugat (Lu-177-mærket 6A10-Fab-fragmenter) vil blive brugt til at forhindre eller udsætte tumorgentagelse hos patienter med GBM efter standardbehandling.

Følgende studiemål vil blive analyseret:

  • Bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD)
  • Bestemmelse af sikkerhed ved at vurdere alle nye neurologiske, hæmatologiske og andre bivirkninger CTC grad 2 eller højere
  • Bestemmelse af absorberet dosis til 2 cm skal af resektionskaviteten (baseret på en række SPECT/CT'er af hovedet 2h, 24h, 48h, 72h p.i. og på dag 5-7)
  • Bestemmelse af absorberede dosisværdier for nyrerne, leveren, den aktive marv (baseret på en række SPECT/CT'er af abdomen 2 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer p.i. og på dag 5-7)
  • Bestemmelse af 24 ugers progressionsfri overlevelse (PFS), defineret fra dagen for inklusion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved glioblastom (GBM) forekommer tumorgentagelse ved siden af ​​det initiale tumorresektionshulrum i omkring 85 % af tilfældene (Albert et al., 1994; Bashir et al., 1988; Nestler et al., 2015). Derfor synes lokale behandlingskoncepter afgørende for effektive behandlingsstrategier for recidiv. Vi anser lokoregional, intrakavitær radioimmunterapi (iRIT) for at være en ny terapeutisk tilgang til at forsinke eller forhindre udviklingen af ​​lokal tumorgenvækst hos GBM-patienter. Ved at påføre et radioimmunkonjugat (RIC) i det kirurgisk skabte resektionshulrum (RC) kan blod-hjerne-barrieren effektivt omgås, hvilket tillader deponering af høje strålingsdoser lokalt, mens følsomme organer som knoglemarv og nyrer skånes. LuCaFab (Lu-177 mærket 6A10-Fab-fragment) er et kulsyreanhydrase XII-specifikt antistof Fab-fragment udviklet af Helmholtz München, mærket med ITM's meget rene medicinske radioisotop, lutetium-177. (ITM IsotopeTechnologies Munich SE). Patienter med GBM efter standardbehandling (kirurgi med radiokemoterapi samtidig og adjuverende kemoterapi) er kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne vil modtage de beregnede totale doser af Lu-177-mærket 6A10-Fabs i tre fraktioner med et interval på 4 uger mellem injektionerne, indgivet i tumorhulen via et implanteret reservoir. En patientspecifik doseringsstrategi vil blive anvendt og vil afhænge af den individuelle RC-volumen. Dette efterforsker-initierede forsøg er sponsoreret af universitetshospitalet Münster, udført på hospitaler i Münster, Essen, Köln og Grosshadern Hospital München, og støttet af ITM og Helmholtz München.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nils Warneke, Dr. med.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik für Allgemeine Neurochirurgie des Universitätsklinikums Köln
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Köln
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinik für Nuklearmedizin, Strahlenklinik des Universitätsklinikums Essen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Nuklearmedizin der Universität Münster
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Neurochirurgie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Nuklearmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig patientsamtykke efter omfattende information
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Primær supratentorial glioblastom, efter standardbehandling (fluorescens-guidet kirurgi, radio-kemoterapi, samtidig + adjuverende kemoterapi), med ingen eller minimal tumorrest (tumorvolumen mindre end 1,0 cm3) mindst 6 måneder efter operationen
  • Histologisk verifikation af glioblastom og CA 12-ekspression af tumorceller bekræftet
  • Karnofsky-score ≥ 70
  • Volumen af ​​resektionshulrum 5-25 cm3
  • Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode
  • Præmenopausale kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Der skal tages en negativ serumgraviditetstest før behandlingsstart
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3000/μl, granulocyttal >1500/μl, blodplader ≥100000/μl, hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < 1,5 gange over øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT/SGPT) og aspartattransaminase (AST/SGOT) < 3 gange ULN. Ved dokumenteret eller mistænkt Gilberts sygdom bilirubin < 3 gange ULN.
  • Blodkoagulation: INR (=PT) og PTT inden for acceptable grænser ifølge investigator
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 3 gange over ULN; eGFR > (eller lig med) 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at gennemgå billeddannelse ved CT, PET eller kontrastforstærket MR af en eller anden grund (dvs. pacemaker)
  • GBM med intraventrikulær adgang
  • Betydelig lækage af radioaktivitet til CSF-rum eller ventrikler
  • Anden invasiv malignitet inden for 2 år (undtagen non-invasive maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, non-melanomatøst carcinom i huden eller duktalt carcinom in situ i brystet, der er/er blevet kirurgisk helbredt)
  • Ammende kvinder
  • Tidligere sygehistorie med sygdomme med dårlig prognose, f.eks. svær koronar hjertesygdom, hjertesvigt (NYHA III/IV), svær og dårligt kontrolleret diabetes, immundefekt, resterende underskud efter slagtilfælde, alvorlig mental retardering, eksisterende neurologiske sygdomme undtagen de relateret til glioblastom eller andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
  • Enhver aktiv infektion (efter efterforskerens skøn)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk intervention eller brug af ethvert andet terapeutisk interventionsmiddel end standardterapien siden diagnosen glioblastom
  • Allergi mod kendte bestanddele af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lu-177-mærkede-6A10Fab-fragmenter
Patienten vil modtage en forudbestemt dosis af Lu-177-mærkede 6A10Fab-fragmenter via det intrakavitære reservoir. Patienterne vil modtage 3 RIT-cyklusser med et interval på 4 uger. Den samlede aktivitet, justeret til volumen af ​​RC, vil blive injiceret i 3 fraktioner med 50%, 25% og 25% af den samlede aktivitet for at opnå det ønskede boost til 2 cm marginen.
Medicin: Lu-177 mærkede 6A10-Fab-fragmenter
Antistoffet 6A10 er en specifik CA12-hæmmer, et meget specifikt gliomcelle-associeret enzym; alle tumorceller er CA12-positive, mens dens ekspression i normal hjerne er meget lav, og Lu-177 har en sammenlignelig β-emission, men en signifikant lav γ-emission.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ca 1½ år
Bestem maksimal tolereret dosis (MTD) og sikkerhed ved adjuverende radioimmunterapi (RIT) med Lu-177 mærkede 6A10-Fab-fragmenter
Gennem studieafslutning, ca 1½ år
Sikkerheden af ​​den adjuverende radioimmunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ca 1½ år
Bestemmelse af sikkerhed ved at vurdere alle nye neurologiske, hæmatologiske og andre bivirkninger CTC grad 2 eller højere
Gennem studieafslutning, ca 1½ år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik af Lu-177-mærkede 6A10 Fab-fragmenter
Tidsramme: Efter første påføring: 2 ,24 ,48, 72 timer efter injektion og på dag 5-7. Efter anden og tredje påføring.
Bestemmelse af absorberet dosis til 2 cm skal af resektionskaviteten (baseret på en række SPECT/CT'er af hovedet 2 ,24 ,48, 72 timer efter injektion og på dag 5-7). Bestemmelse af absorberede dosisværdier for nyrerne, leveren, den aktive marv (baseret på en række SPECT/CT'er af abdomen 2,24,48, 72 timer efter injektion og på dag 5-7)
Efter første påføring: 2 ,24 ,48, 72 timer efter injektion og på dag 5-7. Efter anden og tredje påføring.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Bestemmelse af 24 ugers progressionsfri overlevelse (PFS), defineret fra dagen for inklusion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år fra optagelsesdagen
OS defineres som tidsrummet fra starten af ​​en undersøgelse eller behandlingen i en undersøgelse til patientens død
2 år fra optagelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Isotope Technologies Munich (ITM) Oncologics
Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter Stummer, Prof., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKM15_0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger