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Radioimmuntherapie mit Lu-177-markierten 6A10-Fab-Fragmenten bei Patienten mit Glioblastom nach Standardbehandlung (RIT in GBM)

8. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der patientenspezifischen Dosimetrie der fraktionierten intrakavitären Radioimmuntherapie mit Lu-177-markierten 6A10-Fab-Fragmenten bei Patienten mit Glioblastom nach Standardbehandlung

Die lokoregionale, intrakavitäre Radioimmuntherapie (iRIT) mit einem neu entwickelten Radioimmunkonjugat (Lu-177-markierte 6A10-Fab-Fragmente) wird zur Verhinderung oder Verzögerung eines Tumorrezidivs bei Patienten mit GBM nach einer Standardtherapie eingesetzt.

Folgende Studienziele werden analysiert:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
  • Bestimmung der Sicherheit durch Bewertung aller neuen neurologischen, hämatologischen und anderen UEs CTC-Grad 2 oder höher
  • Bestimmung der Energiedosis auf die 2 cm Schale der Resektionshöhle (basierend auf einer Reihe von SPECT/CTs des Kopfes 2h, 24h, 48h, 72h p.i. und an Tag 5-7)
  • Bestimmung der Energiedosiswerte für die Nieren, die Leber, das aktive Mark (basierend auf einer Reihe von SPECT/CTs des Abdomens 2h, 24h, 48h, 72h p.i. und an Tag 5-7)
  • Bestimmung des 24-wöchigen progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert ab dem Tag der Aufnahme

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim Glioblastom (GBM) tritt in etwa 85 % der Fälle ein Tumorrezidiv neben der ursprünglichen Tumorresektionshöhle auf (Albert et al., 1994; Bashir et al., 1988; Nestler et al., 2015). Daher scheinen lokale Behandlungskonzepte entscheidend für effektive Strategien zur Behandlung von Rezidiven zu sein. Wir betrachten die lokoregionäre, intrakavitäre Radioimmuntherapie (iRIT) als einen neuen therapeutischen Ansatz, um die Entwicklung eines lokalen Tumorwachstums bei GBM-Patienten zu verzögern oder zu verhindern. Durch das Einbringen eines Radioimmunkonjugats (RIC) in die chirurgisch geschaffene Resektionshöhle (RC) kann die Blut-Hirn-Schranke effektiv umgangen werden, was eine lokale Deposition hoher Strahlendosen ermöglicht und empfindliche Organe wie das Knochenmark und die Nieren schont. LuCaFab (Lu-177-markiertes 6A10-Fab-Fragment) ist ein Carboanhydrase-XII-spezifisches Antikörper-Fab-Fragment, das von Helmholtz München entwickelt wurde und mit dem hochreinen medizinischen Radioisotop Lutetium-177 von ITM markiert ist. (ITM IsotopeTechnologies München SE). Patienten mit GBM nach Standardtherapie (Operation durch Radiochemotherapie, begleitende und adjuvante Chemotherapie) sind für die Studie geeignet. Die Patienten erhalten die berechneten Gesamtdosen von Lu-177-markierten 6A10-Fabs in drei Fraktionen mit einem Intervall von 4 Wochen zwischen den Injektionen, die über ein implantiertes Reservoir in die Tumorhöhle verabreicht werden. Es wird eine patientenspezifische Dosierungsstrategie angewendet, die vom individuellen RC-Volumen abhängt. Diese Prüfer-initiierte Studie wird vom Universitätsklinikum Münster gefördert, an Krankenhäusern in Münster, Essen, Köln und dem Klinikum Großhadern München durchgeführt und von ITM und Helmholtz München unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nils Warneke, Dr. med.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Klinik für Allgemeine Neurochirurgie des Universitätsklinikums Köln
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Klinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Köln
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Klinik für Nuklearmedizin, Strahlenklinik des Universitätsklinikums Essen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik für Nuklearmedizin der Universität Münster
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Neurochirurgie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Nuklearmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Patienteneinwilligung nach umfassender Aufklärung
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Primäres supratentorielles Glioblastom, nach Standardtherapie (fluoreszenzgeführte Operation, Radiochemotherapie, begleitende + adjuvante Chemotherapie), mit keinen oder minimalen Tumorrückständen (Tumorvolumen weniger als 1,0 cm3) mindestens 6 Monate nach der Operation
  • Histologische Verifizierung von Glioblastom und CA 12-Expression von Tumorzellen bestätigt
  • Karnofsky-Score ≥ 70
  • Volumen der Resektionshöhle 5-25 cm3
  • Gebärfähige männliche und weibliche Patienten müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • Prämenopausale Patientinnen im gebärfähigen Alter: Vor Beginn der Behandlung muss ein negativer Schwangerschaftsserumtest durchgeführt werden
  • Angemessene Knochenmarksreserve: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/μl, Granulozytenzahl > 1500/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 1,5-mal über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN), Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) und Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) < 3-mal ULN. Bei nachgewiesenem oder vermutetem Morbus Gilbert Bilirubin < 3 x ULN.
  • Blutgerinnung: INR (=PT) und PTT innerhalb akzeptabler Grenzen laut Prüfarzt
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 3 mal über ULN; eGFR > (oder gleich) 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann sich aus irgendeinem Grund (z. B. Herzschrittmacher) keiner Bildgebung durch CT, PET oder kontrastverstärkter MRT unterziehen
  • GBM mit intraventrikulärem Zugang
  • Erheblicher Austritt von Radioaktivität in Liquorräume oder Ventrikel
  • Andere invasive Malignome innerhalb von 2 Jahren (ausgenommen nicht-invasive Malignome wie Zervixkarzinom in situ, nicht-melanomatöses Karzinom der Haut oder duktales Karzinom in situ der operativ geheilten Brust)
  • Stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Krankheiten mit schlechter Prognose, z. B. schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), schwerer und schlecht eingestellter Diabetes, Immunschwäche, Restdefizite nach Schlaganfall, schwere geistige Behinderung, vorbestehende neurologische Erkrankungen außer diesen im Zusammenhang mit Glioblastom oder anderen schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Jede aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Intervention oder Verwendung eines anderen therapeutischen Interventionsmittels als der Standardtherapie seit Diagnose des Glioblastoms
  • Allergie gegen bekannte Bestandteile der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lu-177-markierte 6A10Fab-Fragmente
Der Patient erhält eine vorher festgelegte Dosis Lu-177-markierter 6A10Fab-Fragmente über das intrakavitäre Reservoir. Die Patienten erhalten 3 RIT-Zyklen im Abstand von 4 Wochen. Die Gesamtaktivität, angepasst an das Volumen des RC, wird in 3 Fraktionen mit 50 %, 25 % und 25 % der Gesamtaktivität injiziert, um den gewünschten Boost auf die 2-cm-Grenze zu erreichen.
Arzneimittel: Lu-177 markierte 6A10-Fab-Fragmente
Der Antikörper 6A10 ist ein spezifischer CA12-Inhibitor, ein hochspezifisches Gliomzell-assoziiertes Enzym; alle Tumorzellen sind CA12-positiv, während seine Expression im normalen Gehirn sehr gering ist, und Lu-177 hat eine vergleichbare β-Emission, aber eine signifikant niedrige γ-Emission.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 ½ Jahre
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und Sicherheit der adjuvanten Radioimmuntherapie (RIT) mit Lu-177-markierten 6A10-Fab-Fragmenten
Bis zum Studienabschluss ca. 1 ½ Jahre
Sicherheit der adjuvanten Radioimmuntherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 ½ Jahre
Bestimmung der Sicherheit durch Bewertung aller neuen neurologischen, hämatologischen und anderen UEs CTC-Grad 2 oder höher
Bis zum Studienabschluss ca. 1 ½ Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Lu-177-markierten 6A10-Fab-Fragmenten
Zeitfenster: Nach der ersten Anwendung: 2, 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und am Tag 5-7. Nach zweiter und dritter Anwendung.
Bestimmung der absorbierten Dosis an der 2-cm-Hülle der Resektionshöhle (basierend auf einer Reihe von SPECT/CTs des Kopfes 2, 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und am Tag 5-7). Bestimmung der absorbierten Dosiswerte für die Nieren, die Leber, das aktive Knochenmark (basierend auf einer Reihe von SPECT/CTs des Abdomens 2, 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und am Tag 5-7)
Nach der ersten Anwendung: 2, 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und am Tag 5-7. Nach zweiter und dritter Anwendung.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bestimmung des 24-wöchigen progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert ab dem Tag der Aufnahme
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Aufnahmedatum
Das OS ist definiert als der Zeitraum vom Beginn einer Studie oder der Behandlung in einer Studie bis zum Tod des Patienten
2 Jahre ab Aufnahmedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Isotope Technologies Munich (ITM) Oncologics
Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter Stummer, Prof., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKM15_0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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