Radioimmunoterapia con frammenti Fab 6A10 marcati con Lu-177 in pazienti con glioblastoma dopo trattamento standard (RIT in GBM)

Criterio di inclusione:

• Consenso scritto del paziente dopo informazioni complete
• Età compresa tra i 18 e i 70 anni
• Glioblastoma sopratentoriale primitivo, dopo terapia standard (chirurgia guidata dalla fluorescenza, radio-chemioterapia, chemioterapia concomitante + adiuvante), con residuo tumorale nullo o minimo (volume del tumore inferiore a 1,0 cm3) almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
• Confermata la verifica istologica del glioblastoma e dell'espressione di CA 12 delle cellule tumorali
• Punteggio di Karnofsky ≥ 70
• Volume della cavità di resezione 5-25 cm3
• I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato
• Pazienti di sesso femminile in pre-menopausa in età fertile: prima dell'inizio del trattamento deve essere ottenuto un test di gravidanza su siero negativo
• Adeguata riserva di midollo osseo: conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3000/μl, conta dei granulociti >1500/μl, piastrine ≥100000/μl, emoglobina ≥ 10 g/dl
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < 1,5 volte sopra il limite superiore del range normale (ULN), alanina transaminasi (ALT/SGPT) e aspartato transaminasi (AST/SGOT) < 3 volte ULN. In caso di malattia di Gilbert documentata o sospetta bilirubina < 3 volte ULN.
• Coagulazione del sangue: INR (=PT) e PTT entro limiti accettabili secondo lo sperimentatore
• Funzionalità renale adeguata: creatinina < 3 volte sopra ULN; eGFR > (o uguale) 60 ml/min

Criteri di esclusione:

• Paziente non in grado di sottoporsi a imaging mediante TC, PET o risonanza magnetica con mezzo di contrasto per qualsiasi motivo (ad es. Pacemaker)
• GBM con accesso intraventricolare
• Perdita significativa di radioattività negli spazi o nei ventricoli del liquido cerebrospinale
• Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni (ad eccezione dei tumori maligni non invasivi come carcinoma cervicale in situ, carcinoma non melanomatoso della pelle o carcinoma duttale in situ della mammella che è/è stato curato chirurgicamente)
• Donne che allattano
• Anamnesi patologica passata di malattie con prognosi sfavorevole, ad es. grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), diabete grave e scarsamente controllato, deficienza immunitaria, deficit residui dopo l'ictus, grave ritardo mentale, malattie neurologiche preesistenti ad eccezione di quelle correlato a glioblastoma o altri gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
• Qualsiasi infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore)
• Partecipazione a un altro studio clinico con intervento terapeutico o uso di qualsiasi altro agente terapeutico interventistico diverso dalla terapia standard dopo la diagnosi di glioblastoma
• Allergia contro componenti noti del farmaco in studio