Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intervence GILL eHealth ke zlepšení fyzického zdraví a chování v životním stylu u pacientů s těžkým duševním onemocněním (GILL)

13. června 2024 aktualizováno: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Zlepšení fyzického zdraví a chování při životním stylu u pacientů s vážným duševním onemocněním: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti intervence GILL eHealth pod vedením sestry

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence eHealth vedené sestrou GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) u pacientů se závažným duševním onemocněním (SMI) ve srovnání s běžnou péčí. Očekává se, že intervence GILL eHealth bude při zlepšování fyzického zdraví a životního stylu účinnější než obvyklá péče. Abychom to vyhodnotili, provedeme klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s vloženým procesním hodnocením implementace intervence GILL. Zařazeno bude 246 dospělých pacientů s vážným duševním onemocněním a indexem tělesné hmotnosti 27 nebo vyšším (nadváha/obezita). Intervence GILL eHealth se skládá ze dvou doplňkových modulů pro (a) somatický screening a (b) podporu životního stylu, jejichž výsledkem je personalizovaná somatická léčba a plán životního stylu. Vyškolené sestry v oblasti duševního zdraví a specialisté na klinické sestry budou implementovat intervenci v rámci multidisciplinárního léčebného kontextu a budou vést a podporovat pacienty při podpoře jejich somatického zdraví, včetně řízení kardiometabolických rizik. Intervence bude porovnána s běžnou péčí, která zahrnuje léčbu podle národních doporučení. Výsledkem měření bude závažnost metabolického syndromu (primární), zdatnost, fyzická aktivita, životní styl, kvalita života, rekonvalescence, psychosociální fungování, sebeúčinnost související se zdravím a využití zdravotní péče po 1 roce. Hodnocení procesu se zaměřuje na proveditelnost intervence eHealth, její přijatelnost pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče (zejména sestry v oblasti duševního zdraví a klinické sestry specialistky) a bariéry/facilitátory implementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2553 RJ
        • Nábor
        • Parnassia Groep
        • Kontakt:
          • Berno Van Meijel, Prof. dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria těžkého duševního onemocnění
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27
  • Přístup a možnost používat internet a mobilní zařízení
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace (posoudí ošetřující lékař/psychiatr) pro účast z důvodu akutní psychiatrické krize nebo závažných somatických onemocnění
  • Subjekty s kognitivní poruchou postačující k tomu, aby narušila jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, vyplnit studijní dotazníky nebo se zúčastnit intervence
  • Těhotné nebo kojící ženy v době zařazení
  • Subjekt není schopen komunikovat v holandském jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul GILL eHealth
Pacienti budou provádět GILL eHealth. Tento eHealth obsahuje dva moduly zaměřené na systematický somatický screening a životní styl.
Přístroj: GILL eHealth
Cílem úspěšně pilotně testované intervence GILL eHealth je podpora sester v oblasti duševního zdraví a specialistů klinických sester ve strukturovaném somatickém screeningu a propagaci životního stylu. Intervence GILL eHealth se skládá ze dvou částí. První částí je OurGILL, který se zaměřuje na systematický somatický screening a poskytuje přehled všech somatických abnormalit. Podporuje prevenci, včasné rozpoznání a léčbu somatických potíží. Druhá část je MyGILL. Poskytuje základ pro sestavení osobního plánu životního stylu. Výsledkem MyGILL je přehled výkonnosti pacientů v různých oblastech životního stylu. Intervence eHealth se skládá z individuálního internetového prostředí a je podporována i aplikací pro mobilní zařízení.
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Pacienti dostanou obvyklou péči a budou mít neomezený přístup k duševní péči a léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti metabolického syndromu (MSSS)
Časové okno: 12 měsíců
MSSS zahrnuje složky pohlaví, věk, etnický původ, systolický krevní tlak (mmHg), obvod pasu (cm), lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy a glykémii nalačno. Nižší skóre je považováno za lepší.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha (kg)
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost je ukazatelem fyzického zdraví.
12 měsíců
Délka (m)
Časové okno: 1 měření
Délka bude měřena pro výpočet BMI.
1 měření
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude určen pomocí naměřené hmotnosti a délky. BMI mezi 18,5 a 25 je považováno za zdravé.
12 měsíců
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
Zdravé skóre diastolického krevního tlaku leží mezi 60 a 80 mmHg.
12 měsíců
Lipidové profily (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
Stanoví se LDL a celkový cholesterol. U LDL je skóre pod 3,0 mmol/l považováno za dobré pro zdravé účastníky, účastníci s dalšími riziky kardiovaskulárních onemocnění by měli mít skóre pod 2,6 mmol/l a pro účastníky s kardiovaskulárním onemocněním by skóre mělo být pod 1,8 mmol /l. Celkově je nižší skóre LDL považováno za lepší. U celkového cholesterolu je skóre pod 5,0 mmol/l považováno za zdravé.
12 měsíců
HbA1c (mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c je výsledek měření ke stanovení hladiny glukózy v krvi. Skóre pod 53 je považováno za zdravé.
12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
6MWT je měření pro posouzení fyzické zdatnosti. Docházkovou vzdálenost změří za 6 minut. Vyšší skóre znamená delší ušlou vzdálenost a lepší fyzickou zdatnost.
12 měsíců
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: 12 měsíců
IPAQ-SF je 10-položkový dotazník, kde si účastníci pamatují počet dní a minut intenzivní aktivity, střední aktivity, chůze a sezení za posledních 7 dní. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
12 měsíců
Krátká forma-12
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o obecný, spolehlivý a ověřený nástroj pro hodnocení kvality života, který obsahuje 12 položek odvozených z dotazníku Short Form 36. Fyzická a duševní kvalita života bude měřena pomocí souhrnu fyzické a duševní složky SF-12, resp. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 měsíců
Dotazník o procesech zotavení (QPR)
Časové okno: 12 měsíců
QPR je self-report 15-položkový dotazník s rozsahem skóre 0-60 (QPR celkem). Vyšší skóre svědčí o zotavení.
12 měsíců
Škála výsledků zdraví národa (HoNOS)
Časové okno: 12 měsíců
HoNOS je lékařsky hodnocený nástroj obsahující dvanáct položek ve čtyřech doménách (problémy s chováním, organické problémy, psychologické symptomy, sociální problémy), přičemž každá položka se pohybuje od 0 (žádné problémy) do 4 (závažné problémy). Nižší skóre je považováno za lepší.
12 měsíců
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hodnotí vědomosti, dovednosti a sebevědomí účastníků, pokud jde o vlastní účinnost související se zdravím. Vyšší skóre je považováno za lepší.
12 měsíců
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 12 měsíců
NRS se použije ke stanovení vnímaného fyzického zdraví, fyzické aktivity a zdravého stravování za poslední 4 týdny na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre je považováno za lepší.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 12 měsíců
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání, psychiatrické diagnózy, diagnózy somatických onemocnění, aktuální kuřácký stav, počet let v duševní péči a užívání léků.
12 měsíců
Soupis nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P)
Časové okno: 12 měsíců
TIC-P je validovaný dotazník určený pro self-report u dospělých pacientů s duševní poruchou za účelem posouzení jejich využití nákladů na lékařskou zdravotní péči. Mezi položky TIC-P, které budou použity, patří 14 strukturovaných otázek na objem léčebných nákladů, kupř. ambulantní služby, soukromá praxe a praktický lékař. Vyšší výsledná hodnota znamená vyšší náklady na zdravotní péči.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL81729.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou duševním vlastnictvím výzkumného týmu a budou k dispozici ostatním v případě žádostí po zveřejnění výsledků v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení