Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​GILL eHealth-interventionen for at forbedre fysisk sundhed og livsstilsadfærd hos patienter med svær psykisk sygdom (GILL)

13. juni 2024 opdateret af: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Forbedring af fysisk sundhed og livsstilsadfærd hos patienter med alvorlig psykisk sygdom: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​den sygeplejerske-ledede GILL eHealth-intervention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den sygeplejerske-ledede GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) eHealth-intervention hos patienter med alvorlig psykisk sygdom (SMI) sammenlignet med sædvanlig pleje. Det forventes, at GILL eHealth-interventionen vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at forbedre fysisk sundhed og livsstilsadfærd. For at evaluere dette vil vi udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret procesevaluering af implementeringen af ​​GILL interventionen. 246 voksne patienter med alvorlig psykisk sygdom og et body mass index på 27 eller højere (overvægt/fedme) vil blive inkluderet. GILL eHealth-interventionen består af to komplementære moduler til (a) somatisk screening og (b) livsstilsfremme, hvilket resulterer i en personlig somatisk behandlings- og livsstilsplan. Uddannede mentalsygeplejersker og kliniske sygeplejersker vil implementere interventionen i den tværfaglige behandlingskontekst og vil vejlede og støtte patienterne i at fremme deres somatiske sundhed, herunder kardiometabolisk risikostyring. Indsatsen vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje, som omfatter behandling efter nationale retningslinjer. Resultatmålene vil være sværhedsgraden af ​​metabolisk syndrom (primær), fitness, fysisk aktivitet, livsstilsadfærd, livskvalitet, restitution, psykosocial funktion, sundhedsrelateret selveffektivitet og sundhedspleje efter 1 år. Procesevalueringen fokuserer på gennemførligheden af ​​e-sundhedsinterventionen, dens accept for patienter og sundhedsudbydere (hovedsageligt psykisk sygeplejersker og kliniske sygeplejerskespecialister) og barrierer/facilitatorer for implementering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2553 RJ
        • Rekruttering
        • Parnassia Groep
        • Kontakt:
          • Berno Van Meijel, Prof. dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for alvorlig psykisk sygdom
  • Alder fra 18 til 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 27
  • Adgang og mulighed for at bruge internet og mobilenhed
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer (bedømmes af behandlende læge/psykiater) for deltagelse på grund af akut psykiatrisk krise eller svære somatiske sygdomme
  • Forsøgspersoner med en kognitiv svækkelse, der er tilstrækkelig til at forstyrre deres evne til at give informeret samtykke, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller deltage i interventionen
  • Gravide eller ammende kvinder på optagelsestidspunktet
  • Emnet kan ikke kommunikere på det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GILL eHealth-modul
Patienterne vil udføre GILL eHealth. Denne eHealth indeholder to moduler med fokus på systematisk somatisk screening og livsstilsadfærd.
Enhed: GILL eHealth
Formålet med den succesrige pilottestede GILL eHealth-intervention er at støtte psykisk sygeplejersker og kliniske sygeplejerskespecialister i struktureret somatisk screening og livsstilsfremme. GILL eHealth-interventionen består af to dele. Første del er OurGILL som fokuserer på systematisk somatisk screening og giver et overblik over alle somatiske abnormiteter. Det fremmer forebyggelse, tidlig anerkendelse og behandling af somatiske problemer. Anden del er MyGILL. Det giver grundlag for at udarbejde en personlig livsstilsplan. Resultatet af MyGILL er en oversigt over patienters præstationer inden for forskellige livsstilsområder. eHealth-interventionen består af et individuelt internetmiljø og understøttes også af en app til mobile enheder.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Patienter vil modtage sædvanlig pleje og have ubegrænset adgang til mental pleje og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolic Syndrome Severity Score (MSSS)
Tidsramme: 12 måneder
MSSS inkluderer komponenterne køn, alder, etnicitet, systolisk blodtryk (mmHg), taljeomkreds (cm), high-density lipoprotein, triglycerider og fastende blodsukker. En lavere score anses for bedre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
Vægt er en indikation for fysisk sundhed.
12 måneder
Længde (m)
Tidsramme: 1 måling
Længden vil blive målt for at beregne BMI.
1 måling
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 måneder
Body Mass Index (BMI) vil blive bestemt ved hjælp af den målte vægt og længde. Et BMI mellem 18,5 og 25 betragtes som sundt.
12 måneder
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
En sund score for det diastoliske blodtryk ligger mellem 60 og 80 mmHg.
12 måneder
Lipidprofiler (mmol/l)
Tidsramme: 12 måneder
LDL og total kolesterol vil blive bestemt. For LDL anses en score under 3,0 mmol/l for at være god for raske deltagere, deltagere med yderligere risiko for hjerte-kar-sygdomme bør have en score under 2,6 mmol/l, og for deltagere med en hjerte-kar-sygdom skal scoren være under 1,8 mmol /l. Samlet set anses en lavere LDL-score for at være bedre. For det totale kolesteroltal anses en score under 5,0 mmol/l for at være sund.
12 måneder
HbA1c (mmol/l)
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c er et måleresultat til bestemmelse af blodsukker. En score under 53 betragtes som sund.
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
6MWT er en måling til at vurdere fysisk kondition. Den måler gåafstanden på 6 minutter. En højere score indikerer en længere gået distance og en bedre fysisk kondition.
12 måneder
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder
IPAQ-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, hvor deltagerne husker antallet af dage og minutter med kraftig aktivitet, moderat aktivitet, gang- og siddetid over de seneste 7 dage. En højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
12 måneder
Kort formular-12
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et generisk, pålideligt og valideret instrument til vurdering af livskvalitet, der indeholder 12 punkter, der stammer fra det korte formular 36-spørgeskema. Fysisk og mental livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den fysiske og mentale komponentresumé af henholdsvis SF-12. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
12 måneder
Spørgeskema om processer for gendannelse (QPR)
Tidsramme: 12 måneder
QPR er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter med et scoreområde på 0-60 (QPR i alt). Højere score er et tegn på bedring.
12 måneder
Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS)
Tidsramme: 12 måneder
HoNOS er et kliniker-vurderet instrument, der omfatter tolv emner på fire domæner (adfærdsproblemer, organiske problemer, psykologiske symptomer, sociale problemer), hvert emne spænder fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer). En lavere score anses for bedre.
12 måneder
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet vurderer deltagernes selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til sundhedsrelateret self-efficacy. En højere score anses for at være bedre.
12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
NRS vil blive brugt til at bestemme den opfattede fysiske sundhed, fysisk aktivitet og sund kost de seneste 4 uger på en skala fra 0-10. En højere score anses for at være bedre.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 12 måneder
Alder, køn, etnicitet, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, psykiatriske diagnoser, diagnoser af somatiske sygdomme, nuværende rygestatus, antal år i psykisk pleje og medicinbrug.
12 måneder
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
Tidsramme: 12 måneder
TIC-P er et valideret spørgeskema designet til selvrapportering hos voksne patienter med en psykisk lidelse for at vurdere deres udnyttelse af de medicinske sundhedsudgifter. TIC-P-posterne, der vil blive brugt, omfatter 14 strukturerede spørgsmål om mængden af ​​medicinske omkostninger, f.eks. ambulante tjenester, privat praksis og praktiserende læge. En højere resultatværdi betyder flere sundhedsomkostninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL81729.029.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være forskerholdets intellektuelle ejendom og vil være tilgængelige for andre i tilfælde af anmodninger efter offentliggørelse af resultaterne i henhold til reglerne om beskyttelse af personlige oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger