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Valutazione dell'efficacia dell'intervento di eHealth GILL per migliorare la salute fisica e i comportamenti dello stile di vita nei pazienti con gravi malattie mentali (GILL)

13 giugno 2024 aggiornato da: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc

Migliorare la salute fisica e i comportamenti dello stile di vita nei pazienti con gravi malattie mentali: uno studio controllato randomizzato a grappolo sull'efficacia dell'intervento di sanità elettronica GILL condotto da infermiere

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di eHealth guidato da infermiere GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) in pazienti con gravi malattie mentali (SMI), rispetto alle cure abituali. Si prevede che l'intervento GILL eHealth sarà più efficace delle cure abituali nel migliorare la salute fisica e i comportamenti dello stile di vita. Per valutare ciò, eseguiremo uno studio controllato randomizzato a grappolo con una valutazione del processo incorporata dell'implementazione dell'intervento GILL. Saranno inclusi 246 pazienti adulti con gravi malattie mentali e un indice di massa corporea di 27 o superiore (sovrappeso/obesità). L'intervento GILL eHealth è costituito da due moduli complementari per (a) screening somatico e (b) promozione dello stile di vita, che si traducono in un trattamento somatico personalizzato e in un piano di stile di vita. Infermieri specializzati in salute mentale e infermieri clinici specialisti attueranno l'intervento nel contesto del trattamento multidisciplinare e guideranno e sosterranno i pazienti nella promozione della loro salute somatica, inclusa la gestione del rischio cardiometabolico. L'intervento sarà paragonato alle cure abituali, che includono il trattamento secondo le linee guida nazionali. Le misure di esito saranno la gravità della sindrome metabolica (primaria), la forma fisica, l'attività fisica, i comportamenti dello stile di vita, la qualità della vita, il recupero, il funzionamento psicosociale, l'autoefficacia correlata alla salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo 1 anno. La valutazione del processo si concentra sulla fattibilità dell'intervento di eHealth, sulla sua accettabilità per i pazienti e gli operatori sanitari (principalmente infermieri di salute mentale e infermieri specializzati) e le barriere/facilitatori all'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2553 RJ
        • Reclutamento
        • Parnassia Groep
        • Contatto:
          • Berno Van Meijel, Prof. dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di grave malattia mentale
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27
  • Accesso e capacità di utilizzare Internet e dispositivi mobili
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni (a cura del medico curante/psichiatra) alla partecipazione per crisi psichiatrica acuta o gravi patologie somatiche
  • Soggetti con un deficit cognitivo sufficiente a interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato, completare i questionari dello studio o partecipare all'intervento
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'inclusione
  • Soggetto non in grado di comunicare in lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo GILL eHealth
I pazienti eseguiranno il GILL eHealth. Questo eHealth contiene due moduli incentrati sullo screening somatico sistematico e sui comportamenti legati allo stile di vita.
Dispositivo: Sanità elettronica GILL
Lo scopo dell'intervento pilota GILL eHealth, testato con successo, è quello di supportare gli infermieri di salute mentale e gli infermieri specializzati nello screening somatico strutturato e nella promozione dello stile di vita. L'intervento GILL eHealth si compone di due parti. La prima parte è OurGILL che si concentra sullo screening somatico sistematico e fornisce una panoramica di tutte le anomalie somatiche. Promuove la prevenzione, il riconoscimento precoce e il trattamento dei problemi somatici. La seconda parte è MyGILL. Fornisce le basi per la stesura di un piano di stile di vita personalizzato. Il risultato di MyGILL è una panoramica delle prestazioni dei pazienti in diverse aree dello stile di vita. L'intervento eHealth consiste in un ambiente Internet individuale ed è supportato anche da un'app per dispositivi mobili.
Nessun intervento: Cura come al solito
I pazienti riceveranno le cure abituali e avranno accesso illimitato alle cure e alle cure mentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della sindrome metabolica (MSSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il MSSS include i componenti sesso, età, etnia, pressione arteriosa sistolica (mmHg), circonferenza vita (cm), lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi e glicemia a digiuno. Un punteggio inferiore è considerato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (kg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso è un'indicazione per la salute fisica.
12 mesi
Lunghezza (m)
Lasso di tempo: 1 misurazione
La lunghezza sarà misurata per calcolare il BMI.
1 misurazione
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà determinato utilizzando il peso e la lunghezza misurati. Un BMI compreso tra 18,5 e 25 è considerato sano.
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un punteggio sano della pressione arteriosa diastolica è compreso tra 60 e 80 mmHg.
12 mesi
Profili lipidici (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno determinate le LDL e il colesterolo totale. Per l'LDL un punteggio inferiore a 3,0 mmol/l è considerato buono per i partecipanti sani, i partecipanti con rischi aggiuntivi per malattie cardiovascolari dovrebbero avere un punteggio inferiore a 2,6 mmol/l e per i partecipanti con una malattia cardiovascolare il punteggio dovrebbe essere inferiore a 1,8 mmol /l. Nel complesso, un punteggio LDL inferiore è considerato migliore. Per il colesterolo totale un punteggio inferiore a 5,0 mmol/l è considerato salutare.
12 mesi
HbA1c (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
HbA1c è un risultato della misurazione per determinare la glicemia. Un punteggio inferiore a 53 è considerato sano.
12 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il 6MWT è una misurazione per valutare l'idoneità fisica. Misura la distanza percorsa in 6 minuti. Un punteggio più alto indica una distanza percorsa più lunga e una migliore forma fisica.
12 mesi
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IPAQ-SF è un questionario self-report di 10 voci in cui i partecipanti ricordano il numero di giorni e minuti di attività vigorosa, attività moderata, tempo trascorso a piedi e seduti negli ultimi 7 giorni. Un punteggio più alto indica più attività fisica.
12 mesi
Modulo breve-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Si tratta di uno strumento generico, affidabile e validato per valutare la qualità della vita, contenente 12 item derivati ​​dal questionario Short Form 36. La qualità della vita fisica e mentale sarà misurata utilizzando rispettivamente il riepilogo delle componenti fisiche e mentali dell'SF-12. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
12 mesi
Questionario sui Processi di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il QPR è un questionario self-report di 15 item con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 60 (QPR totale). Punteggi più alti sono indicativi di recupero.
12 mesi
Scala dei risultati sulla salute della nazione (HoNOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HoNOS è uno strumento valutato dal medico che comprende dodici item su quattro domini (problemi comportamentali, problemi organici, sintomi psicologici, problemi sociali), ogni item va da 0 (nessun problema) a 4 (gravi problemi). Un punteggio inferiore è considerato migliore.
12 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia auto-riferite dei partecipanti per l'autoefficacia correlata alla salute. Un punteggio più alto è considerato migliore.
12 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'NRS verrà utilizzato per determinare la salute fisica percepita, l'attività fisica e l'alimentazione sana delle ultime 4 settimane su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto è considerato migliore.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Età, sesso, etnia, stato civile, livello di istruzione, stato lavorativo, diagnosi psichiatriche, diagnosi di malattie somatiche, abitudine al fumo attuale, numero di anni di cure mentali e uso di farmaci.
12 mesi
Inventario dei costi del trattamento nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TIC-P è un questionario convalidato progettato per l'autovalutazione in pazienti adulti con un disturbo mentale per valutare il loro utilizzo dei costi dell'assistenza medica. Gli item TIC-P che verranno utilizzati includono 14 domande strutturate sul volume delle spese mediche, ad es. servizi ambulatoriali, studio privato e medico generico. Un valore di risultato più elevato significa maggiori costi sanitari.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL81729.029.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno proprietà intellettuale del gruppo di ricerca, e saranno disponibili per altri in caso di richieste dopo la pubblicazione dei risultati secondo le norme sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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