Ocena skuteczności interwencji GILL eHealth w celu poprawy zdrowia fizycznego i zachowań związanych ze stylem życia u pacjentów z ciężką chorobą psychiczną (GILL)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Berno van Meijel, Amsterdam UMC, location VUmc
Poprawa zdrowia fizycznego i zachowań związanych ze stylem życia u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji GILL eHealth
Celem tego badania jest ocena skuteczności prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji GILL (Gezondheid in Lichaam en Leefstijl) e-zdrowia u pacjentów z poważną chorobą psychiczną (SMI) w porównaniu ze zwykłą opieką.
Oczekuje się, że interwencja GILL eHealth będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka w poprawie zdrowia fizycznego i stylu życia.
Aby to ocenić, przeprowadzimy klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z wbudowaną oceną procesu wdrażania interwencji GILL.
Zostanie włączonych 246 dorosłych pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi i wskaźnikiem masy ciała 27 lub wyższym (nadwaga/otyłość).
Interwencja GILL eHealth składa się z dwóch uzupełniających się modułów dotyczących (a) badań somatycznych i (b) promocji stylu życia, co skutkuje spersonalizowanym planem leczenia somatycznego i stylu życia.
Przeszkolone pielęgniarki ds. zdrowia psychicznego i pielęgniarki kliniczne będą wdrażać interwencję w kontekście leczenia multidyscyplinarnego oraz będą kierować i wspierać pacjentów w promocji ich zdrowia somatycznego, w tym w zarządzaniu ryzykiem kardiometabolicznym.
Interwencja zostanie porównana ze zwykłą opieką, która obejmuje leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Miernikami wyniku będą nasilenie zespołu metabolicznego (pierwotne), sprawność fizyczna, aktywność fizyczna, zachowania związane ze stylem życia, jakość życia, powrót do zdrowia, funkcjonowanie psychospołeczne, poczucie własnej skuteczności związane ze zdrowiem i korzystanie z opieki zdrowotnej po 1 roku.
Ocena procesu koncentruje się na wykonalności interwencji eZdrowia, jej akceptacji dla pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej (głównie pielęgniarek zdrowia psychicznego i pielęgniarek klinicznych) oraz barierach/ułatwieniach we wdrażaniu.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
258
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meike M Hoogervorst
- Numer telefonu: +31629680823
- E-mail: m.m.hoogervorst@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2553 RJ
- Rekrutacyjny
- Parnassia Groep
-
Kontakt:
- Berno Van Meijel, Prof. dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria ciężkiej choroby psychicznej
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27
- Dostęp i możliwość korzystania z internetu i urządzenia mobilnego
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania (do oceny przez lekarza prowadzącego/psychiatrę) do udziału z powodu ostrego kryzysu psychiatrycznego lub ciężkich chorób somatycznych
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych wystarczającym, aby zakłócić ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy badawczych lub udziału w interwencji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie włączenia
- Podmiot nie jest w stanie porozumiewać się w języku niderlandzkim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GILL moduł eZdrowia
Pacjenci będą wykonywać GILL eZdrowie.
To e-zdrowie zawiera dwa moduły skupiające się na systematycznych badaniach somatycznych i zachowaniach związanych ze stylem życia.
|
Celem pomyślnie przetestowanej pilotażowo interwencji GILL eHealth jest wsparcie pielęgniarek zajmujących się zdrowiem psychicznym i pielęgniarek klinicznych w ustrukturyzowanych badaniach somatycznych i promocji stylu życia.
Interwencja GILL eHealth składa się z dwóch części.
Część pierwsza to OurGILL, która koncentruje się na systematycznych badaniach przesiewowych somatycznych i zawiera przegląd wszystkich nieprawidłowości somatycznych.
Sprzyja profilaktyce, wczesnemu rozpoznawaniu i leczeniu problemów somatycznych.
Druga część to MyGILL.
Stanowi podstawę do opracowania spersonalizowanego planu stylu życia.
Wynikiem MyGILL jest przegląd wyników pacjentów w różnych obszarach stylu życia.
Interwencja eZdrowia składa się z indywidualnego środowiska internetowego i jest również obsługiwana przez aplikację na urządzenia mobilne.
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i nieograniczony dostęp do opieki psychiatrycznej i leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości zespołu metabolicznego (MSSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MSSS obejmuje takie elementy jak płeć, wiek, pochodzenie etniczne, skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), obwód talii (cm), lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy i glukozę na czczo.
Niższy wynik jest uważany za lepszy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga jest wskaźnikiem zdrowia fizycznego.
|
12 miesięcy
|
|
Długość (m)
Ramy czasowe: 1 pomiar
|
Długość zostanie zmierzona w celu obliczenia BMI.
|
1 pomiar
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie określony na podstawie zmierzonej wagi i długości.
BMI między 18,5 a 25 uważa się za zdrowe.
|
12 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdrowy wynik rozkurczowego ciśnienia krwi wynosi od 60 do 80 mmHg.
|
12 miesięcy
|
|
Profile lipidowe (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oznaczone zostanie stężenie LDL i cholesterol całkowity.
W przypadku LDL wynik poniżej 3,0 mmol/l jest uważany za dobry dla zdrowych uczestników, uczestnicy z dodatkowym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych powinni mieć wynik poniżej 2,6 mmol/l, a dla uczestników z chorobą sercowo-naczyniową wynik powinien wynosić poniżej 1,8 mmol /l.
Ogólnie rzecz biorąc, niższy wynik LDL jest uważany za lepszy.
W przypadku całkowitego cholesterolu wynik poniżej 5,0 mmol/l jest uważany za zdrowy.
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1c to wynik pomiaru służący do określenia poziomu glukozy we krwi.
Wynik poniżej 53 jest uważany za zdrowy.
|
12 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
6MWT to pomiar służący do oceny sprawności fizycznej.
Mierzy odległość spaceru w 6 minut.
Wyższy wynik wskazuje na dłuższy dystans przebyty i lepszą sprawność fizyczną.
|
12 miesięcy
|
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IPAQ-SF to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy przywołują liczbę dni i minut intensywnej, umiarkowanej aktywności, czasu chodzenia i siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną.
|
12 miesięcy
|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to ogólne, wiarygodne i zwalidowane narzędzie do oceny jakości życia, zawierające 12 pozycji pochodzących z kwestionariusza Short Form 36.
Fizyczna i psychiczna jakość życia będzie mierzona odpowiednio za pomocą podsumowania fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza SF-12.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący procesów odzyskiwania (QPR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
QPR jest samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji z zakresem punktacji 0-60 (łącznie QPR).
Wyższe wyniki wskazują na powrót do zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Skala wyników zdrowia narodu (HoNOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HoNOS jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z dwunastu pozycji w czterech domenach (problemy behawioralne, problemy organiczne, objawy psychologiczne, problemy społeczne), z których każda mieści się w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy).
Niższy wynik jest uważany za lepszy.
|
12 miesięcy
|
|
Środek aktywujący pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ocenia samodzielnie zgłaszaną przez uczestników wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zakresie własnej skuteczności związanej ze zdrowiem.
Wyższy wynik jest uważany za lepszy.
|
12 miesięcy
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NRS zostanie wykorzystany do określenia postrzeganego zdrowia fizycznego, aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0-10.
Wyższy wynik uważa się za lepszy.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny, wykształcenie, status zawodowy, diagnozy psychiatryczne, rozpoznania chorób somatycznych, aktualny status palenia tytoniu, liczba lat korzystania z opieki psychiatrycznej, zażywanie leków.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz TIC-P jest zwalidowanym kwestionariuszem przeznaczonym do samoopisu dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w celu oceny wykorzystania przez nich kosztów medycznej opieki zdrowotnej.
Pozycje TIC-P, które zostaną wykorzystane, obejmują 14 ustrukturyzowanych pytań dotyczących wielkości kosztów medycznych, m.in.
usługi ambulatoryjne, prywatna praktyka i lekarz ogólny.
Wyższa wartość wyniku oznacza większe koszty opieki zdrowotnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81729.029.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą własnością intelektualną zespołu badawczego i będą dostępne dla innych osób na żądanie po opublikowaniu wyników zgodnie z przepisami o ochronie prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .