Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a aplikace nového zobrazovacího systému pro otologii založeného na CT s ultravysokým rozlišením

5. září 2022 aktualizováno: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Tinnitus, ztráta sluchu a vertigo jsou tři hlavní otologická onemocnění, která v naší zemi postihují stovky milionů lidí a jsou velkými zdravotními problémy. Ušní struktury a léze jsou hluboce zakořeněné v kosti a CT je preferovanou vyšetřovací technikou. Klíčové struktury ucha jsou malé a léze jsou skryté. Spirální CT je „neviditelné“ a „nediagnostikováno“ kvůli nedostatečnému prostorovému rozlišení. CT s ultravysokým rozlišením nezávisle vyvinuté naším týmem má prostorové rozlišení 50 μm, což je 6krát vyšší než u špičkového spirálního CT, a řeší problém „nezobrazení“ ušních onemocnění. S transformací zobrazovacích režimů a zlepšením zobrazovacích schopností však již není zobrazovací systém šroubovicového CT použitelný. Je naléhavě nutné provést systematický výzkum k vytvoření odpovídajících zobrazovacích plánů, zobrazovacích anatomických norem a norem pro hodnocení onemocnění, aby se vyřešil problém „nediagnostikovaných“. problém. Tento projekt plánuje vybudovat zobrazovací řešení pro dospělé a děti založené na CT s ultra vysokým rozlišením pro optimalizaci kvality obrazu a dávky záření; komplexně vyhodnotit vodivostní, senzorické a chirurgické jemné struktury ucha a vytvořit nový anatomický atlas obrazu v měřítku 0,1 mm; Prospektivní studie provedená centrem analyzuje skryté patologické změny tinnitu, hluchoty a vertiga, hodnotí diagnostickou účinnost CT s ultravysokým rozlišením pro výše uvedená onemocnění a stanovuje nová diagnostická kritéria pro detekci lézí, korelaci symptomů a hodnocení účinnosti. . Tento projekt přinese nové změny do praxe otologické klinické diagnostiky a léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 50 zdravých dobrovolníků (100 uší)
  • otologickí pacienti 1450 případů (tinnitus>634 uší, ztráta sluchu>634 uší a vertigo>181 uší)

Popis

  1. Pro zdravé dobrovolníky

    Kritéria pro zařazení:

    • Dodržujte etické požadavky U-HRCT vyšetření
    • Dokáže spolupracovat na dokončení U-HRCT vyšetření
    • Ve skenovaném bočním uchu není žádná relevantní anamnéza

    Kritéria vyloučení:

    • Klinické příznaky související s lézemi středního a vnitřního ucha, jako je převodní hluchota, senzorineurální ztráta sluchu, smíšená hluchota, vertigo atd.
    • Vrozená malformace vnitřního ucha
    • Nemoci způsobující kostní změny kolem středního a vnitřního ucha, jako jsou záněty středního ucha, nádory, otoskleróza, fibrózní dysplazie atd.
    • anamnéza předchozí ušní operace a traumatu
    • Artefakty CT obrazu nebo neúplné pokrytí skenováním
    • neúplné klinické údaje
  2. Pro pacienty s otologickým onemocněním

Kritéria pro zařazení:

  • Z důvodu tinnitu/hluchoty/periferního vertiga/periferní obrny obličeje na ORL oddělení naší nemocnice
  • Dodržujte etické požadavky U-HRCT vyšetření
  • Dokáže spolupracovat při absolvování U-HRCT vyšetření
  • Ordinace na ORL oddělení naší nemocnice
  • Minimálně jedno kontrolní nebo opakované vyšetření po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozích operací ucha a traumatu
  • Artefakty CT obrazu nebo neúplné pokrytí skenováním
  • Neúplné klinické údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Věk do 18 let
Účastníci mladší 18 let
Diagnostický test: vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk 18-30
Účastníci ve věku 18-30 let
Diagnostický test: vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk 31-40 let
Účastníci ve věku 31-40 let
Diagnostický test: vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk 41-50 let
Účastníci ve věku 41-50 let
Diagnostický test: vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk 51-60 let
Účastníci ve věku 51-60 let
Diagnostický test: vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk ≥61
Účastníci ve věku ≥61
Diagnostický test: vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní a objektivní metody hodnocení kvality CT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
Kvalita obrazu (skóre Likert) a šum obrazu budou kombinovány, aby byla uvedena optimální kombinace kvality obrazu a šumu
2022.1-2024.12
Radiologická anatomie normálních uší založená na CT s ultravysokým rozlišením
Časové okno: 2022.1-2024.12
průměry v milimetrech
2022.1-2024.12
Radiologická anatomie normálních uší založená na CT s ultravysokým rozlišením
Časové okno: 2022.1-2024.12
úhel ve stupních
2022.1-2024.12
Kvantitativní diagnostický standard pro ušní onemocnění na základě U-HRCT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
tvar a poloha vodivých a senserineurálních sluchových drah
2022.1-2024.12
Kvantitativní diagnostický standard pro ušní onemocnění na základě U-HRCT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
velikost vodivých a senserineurálních sluchových drah v milimetrech
2022.1-2024.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tongren Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1-1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Projektový tým nerozhodl o způsobech sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení