- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05533840
Zavedení a aplikace nového zobrazovacího systému pro otologii založeného na CT s ultravysokým rozlišením
5. září 2022 aktualizováno: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Tinnitus, ztráta sluchu a vertigo jsou tři hlavní otologická onemocnění, která v naší zemi postihují stovky milionů lidí a jsou velkými zdravotními problémy.
Ušní struktury a léze jsou hluboce zakořeněné v kosti a CT je preferovanou vyšetřovací technikou.
Klíčové struktury ucha jsou malé a léze jsou skryté.
Spirální CT je „neviditelné“ a „nediagnostikováno“ kvůli nedostatečnému prostorovému rozlišení.
CT s ultravysokým rozlišením nezávisle vyvinuté naším týmem má prostorové rozlišení 50 μm, což je 6krát vyšší než u špičkového spirálního CT, a řeší problém „nezobrazení“ ušních onemocnění.
S transformací zobrazovacích režimů a zlepšením zobrazovacích schopností však již není zobrazovací systém šroubovicového CT použitelný.
Je naléhavě nutné provést systematický výzkum k vytvoření odpovídajících zobrazovacích plánů, zobrazovacích anatomických norem a norem pro hodnocení onemocnění, aby se vyřešil problém „nediagnostikovaných“.
problém.
Tento projekt plánuje vybudovat zobrazovací řešení pro dospělé a děti založené na CT s ultra vysokým rozlišením pro optimalizaci kvality obrazu a dávky záření; komplexně vyhodnotit vodivostní, senzorické a chirurgické jemné struktury ucha a vytvořit nový anatomický atlas obrazu v měřítku 0,1 mm; Prospektivní studie provedená centrem analyzuje skryté patologické změny tinnitu, hluchoty a vertiga, hodnotí diagnostickou účinnost CT s ultravysokým rozlišením pro výše uvedená onemocnění a stanovuje nová diagnostická kritéria pro detekci lézí, korelaci symptomů a hodnocení účinnosti. .
Tento projekt přinese nové změny do praxe otologické klinické diagnostiky a léčby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pengfei Zhao, Prof.
- Telefonní číslo: +8613811048563
- E-mail: zhaopengf05@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- 50 zdravých dobrovolníků (100 uší)
- otologickí pacienti 1450 případů (tinnitus>634 uší, ztráta sluchu>634 uší a vertigo>181 uší)
Popis
Pro zdravé dobrovolníky
Kritéria pro zařazení:
- Dodržujte etické požadavky U-HRCT vyšetření
- Dokáže spolupracovat na dokončení U-HRCT vyšetření
- Ve skenovaném bočním uchu není žádná relevantní anamnéza
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky související s lézemi středního a vnitřního ucha, jako je převodní hluchota, senzorineurální ztráta sluchu, smíšená hluchota, vertigo atd.
- Vrozená malformace vnitřního ucha
- Nemoci způsobující kostní změny kolem středního a vnitřního ucha, jako jsou záněty středního ucha, nádory, otoskleróza, fibrózní dysplazie atd.
- anamnéza předchozí ušní operace a traumatu
- Artefakty CT obrazu nebo neúplné pokrytí skenováním
- neúplné klinické údaje
- Pro pacienty s otologickým onemocněním
Kritéria pro zařazení:
- Z důvodu tinnitu/hluchoty/periferního vertiga/periferní obrny obličeje na ORL oddělení naší nemocnice
- Dodržujte etické požadavky U-HRCT vyšetření
- Dokáže spolupracovat při absolvování U-HRCT vyšetření
- Ordinace na ORL oddělení naší nemocnice
- Minimálně jedno kontrolní nebo opakované vyšetření po propuštění
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozích operací ucha a traumatu
- Artefakty CT obrazu nebo neúplné pokrytí skenováním
- Neúplné klinické údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Věk do 18 let
Účastníci mladší 18 let
|
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
|
Věk 18-30
Účastníci ve věku 18-30 let
|
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
|
Věk 31-40 let
Účastníci ve věku 31-40 let
|
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
|
Věk 41-50 let
Účastníci ve věku 41-50 let
|
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
|
Věk 51-60 let
Účastníci ve věku 51-60 let
|
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
|
Věk ≥61
Účastníci ve věku ≥61
|
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní a objektivní metody hodnocení kvality CT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
|
Kvalita obrazu (skóre Likert) a šum obrazu budou kombinovány, aby byla uvedena optimální kombinace kvality obrazu a šumu
|
2022.1-2024.12
|
Radiologická anatomie normálních uší založená na CT s ultravysokým rozlišením
Časové okno: 2022.1-2024.12
|
průměry v milimetrech
|
2022.1-2024.12
|
Radiologická anatomie normálních uší založená na CT s ultravysokým rozlišením
Časové okno: 2022.1-2024.12
|
úhel ve stupních
|
2022.1-2024.12
|
Kvantitativní diagnostický standard pro ušní onemocnění na základě U-HRCT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
|
tvar a poloha vodivých a senserineurálních sluchových drah
|
2022.1-2024.12
|
Kvantitativní diagnostický standard pro ušní onemocnění na základě U-HRCT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
|
velikost vodivých a senserineurálních sluchových drah v milimetrech
|
2022.1-2024.12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1-1111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Projektový tým nerozhodl o způsobech sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .