Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a aplikace nového zobrazovacího systému pro otologii založeného na CT s ultravysokým rozlišením

5. září 2022 aktualizováno: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Tinnitus, ztráta sluchu a vertigo jsou tři hlavní otologická onemocnění, která v naší zemi postihují stovky milionů lidí a jsou velkými zdravotními problémy. Ušní struktury a léze jsou hluboce zakořeněné v kosti a CT je preferovanou vyšetřovací technikou. Klíčové struktury ucha jsou malé a léze jsou skryté. Spirální CT je „neviditelné“ a „nediagnostikováno“ kvůli nedostatečnému prostorovému rozlišení. CT s ultravysokým rozlišením nezávisle vyvinuté naším týmem má prostorové rozlišení 50 μm, což je 6krát vyšší než u špičkového spirálního CT, a řeší problém „nezobrazení“ ušních onemocnění. S transformací zobrazovacích režimů a zlepšením zobrazovacích schopností však již není zobrazovací systém šroubovicového CT použitelný. Je naléhavě nutné provést systematický výzkum k vytvoření odpovídajících zobrazovacích plánů, zobrazovacích anatomických norem a norem pro hodnocení onemocnění, aby se vyřešil problém „nediagnostikovaných“. problém. Tento projekt plánuje vybudovat zobrazovací řešení pro dospělé a děti založené na CT s ultra vysokým rozlišením pro optimalizaci kvality obrazu a dávky záření; komplexně vyhodnotit vodivostní, senzorické a chirurgické jemné struktury ucha a vytvořit nový anatomický atlas obrazu v měřítku 0,1 mm; Prospektivní studie provedená centrem analyzuje skryté patologické změny tinnitu, hluchoty a vertiga, hodnotí diagnostickou účinnost CT s ultravysokým rozlišením pro výše uvedená onemocnění a stanovuje nová diagnostická kritéria pro detekci lézí, korelaci symptomů a hodnocení účinnosti. . Tento projekt přinese nové změny do praxe otologické klinické diagnostiky a léčby

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 50 zdravých dobrovolníků (100 uší)
  • otologickí pacienti 1450 případů (tinnitus>634 uší, ztráta sluchu>634 uší a vertigo>181 uší)

Popis

  1. Pro zdravé dobrovolníky

    Kritéria pro zařazení:

    • Dodržujte etické požadavky U-HRCT vyšetření
    • Dokáže spolupracovat na dokončení U-HRCT vyšetření
    • Ve skenovaném bočním uchu není žádná relevantní anamnéza

    Kritéria vyloučení:

    • Klinické příznaky související s lézemi středního a vnitřního ucha, jako je převodní hluchota, senzorineurální ztráta sluchu, smíšená hluchota, vertigo atd.
    • Vrozená malformace vnitřního ucha
    • Nemoci způsobující kostní změny kolem středního a vnitřního ucha, jako jsou záněty středního ucha, nádory, otoskleróza, fibrózní dysplazie atd.
    • anamnéza předchozí ušní operace a traumatu
    • Artefakty CT obrazu nebo neúplné pokrytí skenováním
    • neúplné klinické údaje
  2. Pro pacienty s otologickým onemocněním

Kritéria pro zařazení:

  • Z důvodu tinnitu/hluchoty/periferního vertiga/periferní obrny obličeje na ORL oddělení naší nemocnice
  • Dodržujte etické požadavky U-HRCT vyšetření
  • Dokáže spolupracovat při absolvování U-HRCT vyšetření
  • Ordinace na ORL oddělení naší nemocnice
  • Minimálně jedno kontrolní nebo opakované vyšetření po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozích operací ucha a traumatu
  • Artefakty CT obrazu nebo neúplné pokrytí skenováním
  • Neúplné klinické údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk do 18 let
Účastníci mladší 18 let
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk 18-30
Účastníci ve věku 18-30 let
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk 31-40 let
Účastníci ve věku 31-40 let
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk 41-50 let
Účastníci ve věku 41-50 let
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk 51-60 let
Účastníci ve věku 51-60 let
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením
Věk ≥61
Účastníci ve věku ≥61
Účastníci ve věkových skupinách podstupují vyšetření počítačovou tomografií s ultra vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní a objektivní metody hodnocení kvality CT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
Kvalita obrazu (skóre Likert) a šum obrazu budou kombinovány, aby byla uvedena optimální kombinace kvality obrazu a šumu
2022.1-2024.12
Radiologická anatomie normálních uší založená na CT s ultravysokým rozlišením
Časové okno: 2022.1-2024.12
průměry v milimetrech
2022.1-2024.12
Radiologická anatomie normálních uší založená na CT s ultravysokým rozlišením
Časové okno: 2022.1-2024.12
úhel ve stupních
2022.1-2024.12
Kvantitativní diagnostický standard pro ušní onemocnění na základě U-HRCT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
tvar a poloha vodivých a senserineurálních sluchových drah
2022.1-2024.12
Kvantitativní diagnostický standard pro ušní onemocnění na základě U-HRCT obrazu
Časové okno: 2022.1-2024.12
velikost vodivých a senserineurálních sluchových drah v milimetrech
2022.1-2024.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Projektový tým nerozhodl o způsobech sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit