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Istituzione e applicazione di un nuovo sistema di imaging per otologia basato su TC ad altissima risoluzione

5 settembre 2022 aggiornato da: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Tinnito, perdita dell'udito e vertigini sono le tre principali malattie dell'otologia, colpiscono centinaia di milioni di persone nel nostro Paese e rappresentano i principali problemi di salute. Le strutture e le lesioni dell'orecchio sono profondamente radicate nell'osso e la TC è la tecnica di esame preferita. Le strutture chiave dell'orecchio sono piccole e le lesioni sono nascoste. La TC spirale è "non visibile" e "non diagnosticata" a causa dell'insufficiente risoluzione spaziale. La TC ad altissima risoluzione sviluppata in modo indipendente dal nostro team ha una risoluzione spaziale di 50 μm, che è 6 volte superiore a quella della TC spirale di fascia alta, e risolve il problema di "non mostrare" le malattie dell'orecchio. Tuttavia, con la trasformazione delle modalità di imaging e il miglioramento delle capacità di visualizzazione, il sistema di imaging della TC elicoidale non è più applicabile. È urgente svolgere una ricerca sistematica per creare piani di imaging corrispondenti, standard di anatomia dell'imaging e standard di valutazione della malattia per risolvere il problema del "non diagnosticato". problema. Questo progetto prevede di costruire una soluzione di imaging per adulti e pediatrici basata su TC ad altissima risoluzione per ottimizzare la qualità dell'immagine e la dose di radiazioni; valutare in modo completo le strutture fini conduttive, sensoriali e chirurgiche dell'orecchio e stabilire un nuovo atlante di anatomia dell'immagine in scala 0,1 mm; Uno studio prospettico condotto dal centro analizza i cambiamenti patologici nascosti di acufeni, sordità e vertigini, valuta l'efficacia diagnostica della TC ad altissima risoluzione per le suddette malattie e stabilisce nuovi criteri diagnostici per il rilevamento delle lesioni, la correlazione dei sintomi e la valutazione dell'efficacia . Questo progetto porterà nuovi cambiamenti nella pratica della diagnosi clinica e del trattamento dell'otologia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 50 volontari sani (100 spighe)
  • pazienti otologici 1450 casi (tinnito>634 orecchie, ipoacusia>634 orecchie e vertigine>181 orecchie)

Descrizione

  1. Per volontari sani

    Criterio di inclusione:

    • Soddisfare i requisiti etici dell'esame U-HRCT
    • Può collaborare per completare l'esame U-HRCT
    • Non c'è storia medica rilevante nell'orecchio laterale scansionato

    Criteri di esclusione:

    • Sintomi clinici correlati a lesioni dell'orecchio medio e interno, come sordità di conduzione, ipoacusia neurosensoriale, sordità mista, vertigini, ecc.
    • Malformazione congenita dell'orecchio interno
    • Malattie che causano cambiamenti ossei intorno all'orecchio medio e interno, come otite media, tumori, otosclerosi, displasia fibrosa, ecc.
    • storia di precedenti interventi chirurgici all'orecchio e traumi
    • Artefatti dell'immagine TC o copertura della scansione incompleta
    • dati clinici incompleti
  2. Per pazienti con malattie otologiche

Criterio di inclusione:

  • A causa di tinnito/sordità/vertigine periferica/paralisi facciale periferica nel reparto ORL del nostro ospedale
  • Soddisfare i requisiti etici dell'esame U-HRCT
  • Può collaborare al completamento dell'esame U-HRCT
  • Chirurgia nel reparto ORL del nostro ospedale
  • Almeno un follow-up o un riesame dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici all'orecchio e traumi
  • Artefatti dell'immagine TC o copertura della scansione incompleta
  • Dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Età inferiore a 18 anni
Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
Test diagnostico: esami di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
I partecipanti ai gruppi di età vengono sottoposti a un esame di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
Età 18-30
Partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni
Test diagnostico: esami di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
I partecipanti ai gruppi di età vengono sottoposti a un esame di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
Età 31-40
Partecipanti di età compresa tra 31 e 40 anni
Test diagnostico: esami di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
I partecipanti ai gruppi di età vengono sottoposti a un esame di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
Età 41-50
Partecipanti di età compresa tra 41 e 50 anni
Test diagnostico: esami di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
I partecipanti ai gruppi di età vengono sottoposti a un esame di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
Età 51-60
Partecipanti di età compresa tra 51 e 60 anni
Test diagnostico: esami di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
I partecipanti ai gruppi di età vengono sottoposti a un esame di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
Età ≥61
Partecipanti di età ≥61 anni
Test diagnostico: esami di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione
I partecipanti ai gruppi di età vengono sottoposti a un esame di tomografia computerizzata ad altissima risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodi di valutazione soggettivi e oggettivi per la qualità dell'immagine CT
Lasso di tempo: 2022.1-2024.12
La qualità dell'immagine (punteggio Likert) e il rumore dell'immagine saranno combinati per riportare la combinazione ottimale di rumore e qualità dell'immagine
2022.1-2024.12
Anatomia radiologica di orecchie normali basata su TC ad altissima risoluzione
Lasso di tempo: 2022.1-2024.12
diametri in mm
2022.1-2024.12
Anatomia radiologica di orecchie normali basata su TC ad altissima risoluzione
Lasso di tempo: 2022.1-2024.12
angolo in gradi
2022.1-2024.12
Standard diagnostico quantitativo per le malattie dell'orecchio basato sull'immagine U-HRCT
Lasso di tempo: 2022.1-2024.12
forma e posizione delle vie uditive conduttive e neurosensoriali
2022.1-2024.12
Standard diagnostico quantitativo per le malattie dell'orecchio basato sull'immagine U-HRCT
Lasso di tempo: 2022.1-2024.12
dimensione in millimetri delle vie uditive conduttive e neurosensoriali
2022.1-2024.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tongren Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1-1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il team di progetto non ha deciso le modalità di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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