Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace u pacientů s poruchou užívání metamfetaminu

7. září 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Zkoumání neinvazivní stimulace Theta burst u pacientů s poruchou užívání metamfetaminu: účinnost a mechanismus

Cílem studie je aplikovat léčbu přerušovanou transkraniální magnetickou stimulací (iTBS) s přerušovaným výbuchem theta a vyhodnotit účinek na zlepšení bažení, afektivních symptomů a kognitivních funkcí u účastníků v komunitě, kteří užívají amfetamin. Bude také zkoumána elektroencefalografie a krevní biomarkery, aby se prozkoumaly možné mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se účastníci s užíváním amfetaminu budou rekrutovat z psychiatrických klinik. Budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin transkraniální magnetické stimulace, iTBS a falešných skupin. Tito účastníci obdrží 1-3 sezení v jeden den v intervalu 15 minut a 5 vysokofrekvenčních iTBS sezení týdně v celkem čtyřech týdnech. Po absolvování čtyřtýdenního kurzu bude sledována závažnost symptomů po dobu jednoho měsíce a tří měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheng-Che Chen, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 0972654912
  • E-mail: hugocc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-65.
  2. Diagnostika poruchy užívání amfetaminů klinickým psychiatrem dle DSM-V

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní poruchy jiné než poruchy spojené s užíváním návykových látek v diagnostickém a statistickém manuálu-5 (např. schizofrenie, organický mozkový syndrom a bipolární poruchy).
  2. Epilepsie, trauma hlavy, migréna, kardiovaskulární komorbidita, atypická parkinsonská porucha
  3. pacienti s kardiostimulátory, implantovanými pomůckami pro podávání léků, umělými elektronickými ušima, implantabilními defibrilátory a/nebo implantovanými nervovými stimulátory a v blízkosti implantátů uvedených výše.
  4. pacienti s kovovými implantáty nad hrudníkem.
  5. lidé, kteří mají poškozenou kůži v oblastech těla pacienta, které dostávají stimulaci.
  6. pacientů s roztroušenou sklerózou.
  7. pacientů, kteří mají rozsáhlé ischemické jizvy.
  8. těhotná žena.
  9. pacienti s rodinnou anamnézou křečí/epilepsie
  10. pacientů užívajících léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů.
  11. pacientů se závažnými poruchami spánku souvisejícími s předchozí léčbou rTMS.
  12. pacientů s těžkým srdečním onemocněním
  13. pacientů s intrakraniálním stresem způsobeným nekontrolovatelnými migrénami.
  14. lidé, kteří byli lékařem vyhodnoceni jako nezpůsobilí k účasti na klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace výbuchem theta
Tito účastníci obdrží 1-3 sezení v jeden den v intervalu 15 minut (nejméně) a 5 vysokofrekvenčních iTBS sezení týdně po dobu celkem čtyř týdnů. Každé sezení: 600-900 pulzů se 120-100% klidovým motorickým prahem.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace intermitentní theta burst (iTBS)
Uživatelé amfetaminu podstoupí měsíční iTBS intervenci. Od týdne 1 do týdne 4 budou subjekty léčeny pětkrát týdně.
SHAM_COMPARATOR: Falešná paže
Falešná stimulace byla aplikována pomocí stejného protokolu jako aktivní stimulace, ale s TMS cívkou otočenou o 90 stupňů, přičemž okraj cívky se dotýkal pokožky hlavy.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace byla aplikována pomocí stejného protokolu jako aktivní stimulace, ale s TMS cívkou otočenou o 90 stupňů, přičemž okraj cívky se dotýkal pokožky hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (taiwanská verze)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Respondenti v každém dotazníku specifikují svou úroveň bažení od žádné po extrémní na 100 mm linii (skóre: 0-10), přičemž existuje devět dotazníků týkajících se bažení.
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (tchajwanská verze BDI)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
K hodnocení deprese v období abstinence metamfetaminu bude použit Beckův inventář deprese (tchajwanská verze BDI). (Celkové skóre: 0-63)
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Beckův inventář úzkosti (tchajwanská verze BAI)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
K hodnocení úzkosti v období abstinence metamfetaminu bude použit Beckův inventář úzkosti (tchajwanská verze BAI). (Celkové skóre: 0-63)
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Průběžný test výkonnosti byl vyvinut společností Rosvold a navržen jako počítačový test kognitivních funkcí. Výstupy zahrnují četnost návštěv, správná procenta a dobu odpovědi pro každou položku. Obecně platí, že vyšší procento správnosti s kratší dobou odpovědi znamená lepší pozornost.
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Tolerance
Časové okno: Po každém zásahu (celkem 8krát)
Respondenti specifikují pět fyzických příznaků, které mohou souviset s intervencí rTMS (Ano/Ne: bolest hlavy, lokální bolest/nepohodlí, bolest hlavy/obličeje/nepohodlí, záchvat, ztráta sluchu/bolest ucha)
Po každém zásahu (celkem 8krát)
krevní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Tři biomarkery odrážející zánět nebo poškození neuronů budou měřeny pomocí vzorků krve, včetně chemokinového ligandu 11 C-C Motif, lehkého řetězce neurofilamentů a exosomální RNA, aby se prozkoumal možný mechanismus iTBS.
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4
EEG bude provedeno ke sběru parametrů napříč širokými oblastmi mozku, aby se transformovaly na následné informace o funkční konektivitě, včetně hodnoty fázového uzamčení (PLV) napříč všemi elektrodami pro frekvenční pásma delta, theta, alfa a beta.
Výchozí stav (týden 0), týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111-019-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení