Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation hos patienter med metamfetaminbrugsforstyrrelse

7. september 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Udforskning af ikke-invasiv Theta Burst-stimulering hos patienter med metamfetaminbrugsforstyrrelse: effektivitet og mekanisme

Undersøgelsen har til formål at anvende intermitterende theta burst transcranial magnetic stimulation (iTBS) behandling og evaluere effekten på at forbedre trang, affektive symptomer og kognitiv funktion for de deltagere i samfundet med amfetaminbrug. En elektroencefalografi og blodbiomarkører vil også blive undersøgt for at udforske de mulige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagere med amfetaminbrug blive rekrutteret fra psykiatriske klinikker. De vil blive tilfældigt tildelt to forskellige transkranielle magnetiske stimuleringsgrupper, iTBS- og sham-grupperne. Disse deltagere får 1-3 sessioner på en enkelt dag med et interval på 15 minutter og 5 højfrekvente iTBS-sessioner om ugen i alt fire uger. Efter afslutningen af ​​det fire uger lange forløb vil sværhedsgraden af ​​symptomerne for den næste måned og tre måneder blive sporet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cheng-Che Chen, MD, MSc
  • Telefonnummer: 0972654912
  • E-mail: hugocc@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersintervallet 20-65.
  2. Diagnose som amfetaminbrugsforstyrrelse af klinisk psykiater ifølge DSM-V

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre større lidelser end stofbrugsforstyrrelser i Diagnostic and Statistics Manual-5 (f.eks. Skizofreni, organisk hjernesyndrom og bipolære lidelser).
  2. Epilepsi, hovedtraume, migræne, kardiovaskulær komorbiditet, atypisk parkinsonlidelse
  3. patienter med pacemakere, implanterede hjælpemidler til lægemiddellevering, kunstige elektroniske ører, implanterbare defibrillatorer og/eller implanterede nervestimulatorer og i nærheden af ​​implantaterne nævnt ovenfor.
  4. patienter med metalimplantater over brystet.
  5. personer, der har beskadiget hud i områder af patientens krop, der modtager stimulering.
  6. patienter med multipel sklerose.
  7. patienter med omfattende iskæmisk ardannelse.
  8. gravid kvinde.
  9. patienter med en familiehistorie med spasmer/epilepsi
  10. patienter, der tager medicin, der kan sænke anfaldstærsklen.
  11. patienter med svære søvnforstyrrelser relateret til tidligere rTMS-behandling.
  12. patienter med alvorlig hjertesygdom
  13. patienter med intrakraniel stress forårsaget af ukontrollerbar migræne.
  14. personer, der er blevet vurderet af en læge som uegnede til at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: theta burst stimulation
Disse deltagere får 1-3 sessioner på en enkelt dag med et interval på 15 minutter (mindst) og 5 højfrekvente iTBS-sessioner om ugen i alt fire uger. Hver session: 600-900 pulser med 120-100% hvilemotorisk tærskel.
Enhed: Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS)
Amfetaminbrugerne vil gennemgå en måneds iTBS-intervention. Fra uge 1 til uge 4 vil forsøgspersoner blive behandlet fem gange om ugen.
SHAM_COMPARATOR: Skum arm
Sham-stimulering blev leveret ved hjælp af samme protokol som aktiv stimulation, men med TMS-spolen roteret 90 grader med kanten af ​​spolen i berøring med hovedbunden.
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering blev leveret ved hjælp af samme protokol som aktiv stimulation, men med TMS-spolen roteret 90 grader med kanten af ​​spolen i berøring med hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (Taiwanesisk version)
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Respondenterne vil specificere deres niveau af trang fra ingen til ekstrem på en 100 mm linje (score: 0-10) i hvert spørgeskema, og der er ni spørgeskemaer relateret til trang.
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks depressionsopgørelse (Taiwanesisk version BDI)
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Becks depressionsopgørelse (Taiwanesisk version BDI) vil blive anvendt til at evaluere depressionen i perioden med metamfetaminabstinens. (Samlet score: 0-63)
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Becks angstliste (Taiwanesisk version BAI)
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Becks angstopgørelse (Taiwanesisk version BAI) vil blive anvendt til at evaluere angsten i perioden med metamfetaminafholdenhed. (Samlet score: 0-63)
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Kontinuerlig præstationstest er udviklet af Rosvold og designet som en computeriseret test af kognitiv funktion. Outputtene inkluderer hitrater, korrekte procenter og svartid for hvert emne. Generelt betyder højere korrekt procentdel med kortere svartid bedre opmærksomhed.
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Tolerance
Tidsramme: Efter intervention hver gang (8 gange i alt)
Respondenterne vil specificere fem fysiske symptomer, der kan relateres til rTMS-intervention (Ja/Nej: hovedpine, lokal smerte/ubehag, hoved/ansigtssmerter/ubehag, krampeanfald, høretab/ørepine)
Efter intervention hver gang (8 gange i alt)
blod biomarkører
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Tre biomarkører, der afspejler neuronbetændelse eller neuronbeskadigelse, vil blive målt ved hjælp af blodprøver, herunder C-C Motif chemokine ligand 11, neurofilament let kæde og exosomal RNA for at udforske den mulige mekanisme af iTBS.
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 4
EEG'et vil blive udført for at indsamle parametrene på tværs af brede hjerneregioner for at transformere til efterfølgende information om funktionel forbindelse, herunder faselåsningsværdi (PLV) på tværs af alle elektroder for delta-, theta-, alfa- og beta-frekvensbånd.
Baseline (Uge 0), Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111-019-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger