Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu u pacjentów z zaburzeniami używania metamfetaminy

7 września 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Badanie nieinwazyjnej stymulacji Theta Burst u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy: skuteczność i mechanizm

Badanie ma na celu zastosowanie przerywanej terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS) przerywanego wybuchu theta i ocenę wpływu na poprawę łaknienia, objawów afektywnych i funkcji poznawczych u uczestników społeczności używającej amfetaminy. Zostaną również zbadane elektroencefalografia i biomarkery krwi w celu zbadania możliwych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy używający amfetaminy będą rekrutowani z klinik psychiatrycznych. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, iTBS i grup pozorowanych. Uczestnicy ci otrzymają 1-3 sesje w ciągu jednego dnia w odstępie 15 minut oraz 5 sesji iTBS o wysokiej częstotliwości tygodniowo przez łącznie cztery tygodnie. Po zakończeniu czterotygodniowego kursu śledzone będzie nasilenie objawów przez następny miesiąc i trzy miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cheng-Che Chen, MD, MSc
  • Numer telefonu: 0972654912
  • E-mail: hugocc@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek wahał się od 20 do 65 lat.
  2. Diagnoza jako zaburzenie związane z używaniem amfetaminy przez psychiatrę klinicznego zgodnie z DSM-V

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenia inne niż zaburzenia związane z używaniem substancji w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym 5 (np. schizofrenia, organiczny zespół mózgowy i zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
  2. Padaczka, uraz głowy, migrena, współwystępowanie chorób sercowo-naczyniowych, atypowa choroba parkinsonowska
  3. pacjentów z rozrusznikami serca, wszczepionymi urządzeniami wspomagającymi podawanie leków, sztucznymi uszami elektronicznymi, wszczepionymi defibrylatorami i/lub wszczepionymi stymulatorami nerwów oraz w pobliżu wyżej wymienionych implantów.
  4. pacjentów z metalowymi implantami powyżej klatki piersiowej.
  5. osoby, które mają uszkodzoną skórę w obszarach ciała pacjenta, które otrzymują stymulację.
  6. pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  7. pacjentów z rozległymi bliznami niedokrwiennymi.
  8. kobiety w ciąży.
  9. pacjentów, u których w rodzinie występowały skurcze/padaczka
  10. pacjentów przyjmujących leki, które mogą obniżać próg drgawkowy.
  11. pacjentów z ciężkimi zaburzeniami snu związanymi z wcześniejszym leczeniem rTMS.
  12. pacjentów z ciężką chorobą serca
  13. pacjentów ze stresem wewnątrzczaszkowym spowodowanym niekontrolowanymi migrenami.
  14. osoby, które zostały uznane przez lekarza za niezdolne do udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: stymulacja impulsu theta
Ci uczestnicy otrzymają 1-3 sesje w ciągu jednego dnia w odstępie co najmniej 15 minut i 5 sesji iTBS o wysokiej częstotliwości tygodniowo, łącznie przez cztery tygodnie. Każda sesja: 600-900 impulsów z progiem motorycznym spoczynku 120-100%.
Urządzenie: Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna impulsem theta (iTBS)
Osoby zażywające amfetaminę przejdą miesięczną interwencję iTBS. Od tygodnia 1 do tygodnia 4 pacjenci będą leczeni pięć razy w tygodniu.
SHAM_COMPARATOR: Fałszywe ramię
Stymulacja pozorowana została dostarczona przy użyciu tego samego protokołu, co aktywna stymulacja, ale z cewką TMS obróconą o 90 stopni, tak aby krawędź cewki dotykała skóry głowy.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana została dostarczona przy użyciu tego samego protokołu, co aktywna stymulacja, ale z cewką TMS obróconą o 90 stopni, tak aby krawędź cewki dotykała skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (wersja tajwańska)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
W każdym kwestionariuszu respondenci określą swój poziom głodu narkotykowego od zera do skrajnego na linii 100 mm (wynik: 0-10). Istnieje dziewięć kwestionariuszy związanych z głodem narkotykowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (tajwańska wersja BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
Do oceny depresji w okresie abstynencji metamfetaminowej zostanie zastosowany kwestionariusz Becka (wersja tajwańska BDI). (Całkowity wynik: 0-63)
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
Spis lęków Becka (wersja tajwańska BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
Do oceny lęku w okresie abstynencji metamfetaminowej zastosowany zostanie Inwentarz Lęku Becka (wersja tajwańska BAI). (Całkowity wynik: 0-63)
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
Ciągły test wydajności został opracowany przez Rosvolda i zaprojektowany jako skomputeryzowany test funkcji poznawczych. Wyniki obejmują wskaźniki trafień, prawidłowe wartości procentowe i czas odpowiedzi dla każdej pozycji. Ogólnie rzecz biorąc, wyższy procent poprawnych odpowiedzi przy krótszym czasie odpowiedzi oznacza lepszą uwagę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
Tolerancja
Ramy czasowe: Za każdym razem po interwencji (łącznie 8 razy)
Ankietowani określą pięć objawów fizycznych, które mogą być związane z interwencją rTMS (tak/nie: ból głowy, miejscowy ból/dyskomfort, ból/dyskomfort głowy/twarzy, drgawki, utrata słuchu/ból ucha)
Za każdym razem po interwencji (łącznie 8 razy)
biomarkery krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
Za pomocą próbek krwi zostaną zmierzone trzy biomarkery odzwierciedlające zapalenie neuronów lub uszkodzenie neuronów, w tym ligand chemokinowy 11 motywu C-C Motif, łańcuch lekki neurofilamentu i egzosomalny RNA w celu zbadania możliwego mechanizmu iTBS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4
EEG zostanie przeprowadzone w celu zebrania parametrów z szerokich obszarów mózgu w celu przekształcenia ich w kolejne informacje o funkcjonalnej łączności, w tym wartość blokowania fazy (PLV) we wszystkich elektrodach dla pasm częstotliwości delta, theta, alfa i beta.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111-019-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami