Stimolazione cerebrale non invasiva in pazienti con disturbo da uso di metanfetamine
Esplorazione della stimolazione Theta Burst non invasiva in pazienti con disturbo da uso di metanfetamine: efficacia e meccanismo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Numero di telefono: 0972654912
- Email: hugocc@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni.
- Diagnosi come disturbo da uso di anfetamine da parte dello psichiatra clinico secondo il DSM-V
Criteri di esclusione:
- Disturbi maggiori diversi dai disturbi da uso di sostanze nel Manuale diagnostico e statistico-5 (ad es. Schizofrenia, sindrome cerebrale organica e disturbi bipolari).
- Epilessia, trauma cranico, emicrania, comorbidità cardiovascolari, parkinsonismo atipico
- pazienti con pacemaker cardiaci, ausili per la somministrazione di farmaci impiantati, orecchie elettroniche artificiali, defibrillatori impiantabili e/o stimolatori nervosi impiantati e in prossimità degli impianti sopra menzionati.
- pazienti con protesi metalliche sopra il torace.
- persone che hanno la pelle danneggiata nelle aree del corpo del paziente che ricevono stimolazione.
- pazienti con sclerosi multipla.
- pazienti con cicatrici ischemiche estese.
- donne incinte.
- pazienti con una storia familiare di spasmi/epilessia
- pazienti che assumono farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva.
- pazienti con gravi disturbi del sonno correlati a un precedente trattamento con rTMS.
- pazienti con grave cardiopatia
- pazienti con stress intracranico causato da emicranie incontrollabili.
- persone che sono state valutate da un medico come non idonee a partecipare a studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: stimolazione theta burst
Quei partecipanti riceveranno 1-3 sessioni in un solo giorno a un intervallo di 15 minuti (almeno) e 5 sessioni iTBS ad alta frequenza a settimana per un totale di quattro settimane.
Ogni sessione: 600-900 impulsi con soglia motoria a riposo del 120-100%.
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I consumatori di anfetamine saranno sottoposti a un intervento iTBS di un mese.
Dalla settimana 1 alla settimana 4, i soggetti verranno trattati cinque volte a settimana.
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SHAM_COMPARATORE: Braccio finto
La stimolazione simulata è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo della stimolazione attiva, ma con la bobina TMS ruotata di 90 gradi con il bordo della bobina che toccava il cuoio capelluto.
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La stimolazione simulata è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo della stimolazione attiva, ma con la bobina TMS ruotata di 90 gradi con il bordo della bobina che toccava il cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala visiva analogica (versione taiwanese)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Gli intervistati specificheranno il loro livello di desiderio da nessuno a estremo su una linea di 100 mm (punteggio: 0-10) in ciascun questionario e ci sono nove questionari relativi al desiderio.
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inventario della depressione di Beck (versione taiwanese BDI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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L'inventario della depressione di Beck (versione taiwanese BDI) verrà applicato per valutare la depressione durante il periodo di astinenza da metanfetamine.
(Punteggio totale: 0-63)
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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L'inventario dell'ansia di Beck (versione taiwanese BAI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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L'inventario dell'ansia di Beck (versione taiwanese BAI) verrà applicato per valutare l'ansia durante il periodo di astinenza da metanfetamine.
(Punteggio totale: 0-63)
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Il test delle prestazioni continue è stato sviluppato da Rosvold e progettato come un test computerizzato della funzione cognitiva. Gli output includono percentuali di successo, percentuali corrette e tempo di risposta per ogni elemento.
In generale, una percentuale corretta più alta con un tempo di risposta più breve significa una migliore attenzione.
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Tolleranza
Lasso di tempo: Post intervento ogni volta (8 volte in totale)
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Gli intervistati specificheranno cinque sintomi fisici che potrebbero essere correlati all'intervento rTMS (Sì/No: mal di testa, dolore/disagio locale, dolore/disagio alla testa/viso, convulsioni, perdita dell'udito/mal d'orecchi)
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Post intervento ogni volta (8 volte in totale)
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biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Tre biomarcatori che riflettono l'infiammazione neuronale o il danno neuronale saranno misurati utilizzando campioni di sangue, tra cui il ligando 11 della chemochina Motif C-C, la catena leggera del neurofilamento e l'RNA esosomiale per esplorare il possibile meccanismo di iTBS.
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4
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L'EEG verrà eseguito per raccogliere i parametri attraverso ampie regioni del cervello per trasformarli in successive informazioni di connettività funzionale, incluso il valore di blocco di fase (PLV) attraverso tutti gli elettrodi per le bande di frequenza delta, theta, alfa e beta.
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Basale (settimana 0), settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-019-F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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