Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr TAVIS - Trilogy Heart Valve System pro léčbu pacientů s onemocněním aortální chlopně (TAVIS)

19. srpna 2026 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.

Trilogy Heart Valve System pro léčbu pacientů s onemocněním aortální chlopně: Registr pacientů a následná klinická studie po uvedení na trh

Shromáždit informace o léčbě symptomatické těžké aortální stenózy (AS) a aortální regurgitace (AR) pomocí transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aortální stenóza (AS) je zúžení otvoru aortální chlopně způsobující omezený průtok krve z levé komory do aorty a může také ovlivnit tlak v levé síni. Aortální regurgitace (AR) je stav, kdy se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře a umožňuje, aby část krve unikla zpět do srdeční komory. Příznaky AS a AR mohou zahrnovat únavu a dušnost. Onemocnění aortální chlopně může postihnout starší i mladší populaci. Registr TAVIS bude shromažďovat data od pacientů trpících AS nebo AR pomocí minimálně invazivního postupu implantace aortální chlopně transkatétrem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • Telefonní číslo: 1050 949-767-2110
  • E-mail: podichetty@jenavalve.com

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou závažnou aortální regurgitací nebo symptomatickou závažnou aortální stenózou podstupující léčbu systémem srdečních chlopní JenaValve Trilogy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podepsali ICF a jejich lékaři jim indikovali léčbu systémem Trilogy Heart Valve System v souladu s lékařským standardem péče
  2. Pacienti se symptomatickou závažnou aortální regurgitací (AR) nebo symptomatickou závažnou aortální stenózou (AS), kteří jsou ve vysokém riziku SAVR, jak je zdokumentováno srdečním týmem a Heart Team souhlasí s tím, že pacient může podstoupit SAVR za účelem „bail out“/řešení nepříznivého stavu. okolnostech v případě potřeby
  3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  4. Pacient je ochoten zúčastnit se studie, poskytne podepsaný informovaný souhlas/formulář autorizace údajů a povolí sdílení údajů ve studii
  5. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na Nitinol (titan a/nebo nikl), antikoagulační/protidestičkový režim nebo kontrastní látku, kterou nelze zvládnout premedikací
  2. Pacienti, kteří mají aktivní bakteriální endokarditidu nebo jiné aktivní infekce
  3. Pediatričtí (<18 let) a/nebo těhotné/kojící pacientky
  4. Vrozená/funkční jednocípá, bikuspidální nebo kvadrikuspidální nativní morfologie aortální chlopně
  5. Předchozí implantát protetické aortální chlopně (bioprotéza nebo mechanická).
  6. Echokardiografický průkaz současného trombu levého srdce
  7. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní.
  8. Charakteristiky přístupové cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu JenaValve 20Fr, jako je závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo průměr cévy <7 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trilogie TAVI
Pacienti užívající JenaValve Trilogy Heart Valve System k léčbě symptomatické těžké aortální stenózy (AS)/aortální regurgitace (AR), u kterých je vysoké riziko chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR)
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
TAVI se systémem srdečních chlopní JenaValve Trilogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30denní procedura po indexování
Úmrtnost z jakékoli příčiny u pacientů užívajících TAVI pro AR nebo AS
30denní procedura po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Hlášená úmrtí u pacientů zařazených do registru TAVIS
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Hlášená cévní mozková příhoda u pacientů účastnících se registru TAVIS
30 dní a 1 rok
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
Hlášené cévní komplikace u pacientů zařazených do registru TAVIS
30 dní
Velké a život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
Hlášené závažné a život ohrožující krvácivé komplikace u pacientů účastnících se registru TAVIS
30 dní
Nové poruchy vedení vyžadující permanentní kardiostimulátor
Časové okno: 30 dní
Hlášené poruchy vedení vyžadující permanentní kardiostimulátor u pacientů účastnících se registru TAVIS
30 dní
Akutní poškození ledvin fáze 2-3
Časové okno: 7 dní
Hlášené komplikace poškození ledvin u pacientů účastnících se registru TAVIS
7 dní
Nová fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
Hlášená nová fibrilace síní u pacientů zařazených do registru TAVIS
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JenaValve Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-0099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení