Registro TAVIS - Sistema di valvole cardiache Trilogy per la gestione dei pazienti con malattia della valvola aortica (TAVIS)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno firmato ICF e sono indicati dai loro medici per essere trattati con Trilogy Heart Valve System in linea con lo standard medico di cura
2. Pazienti con grave rigurgito aortico (AR) sintomatico o grave stenosi aortica (AS) sintomatica, che sono ad alto rischio di SAVR come documentato dall'Heart Team e l'Heart Team concorda sul fatto che il paziente può sottoporsi a SAVR per "bail out"/per affrontare situazioni sfavorevoli circostanze se necessario
3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
4. Il paziente è disposto a partecipare allo studio, fornisce il modulo di consenso informato/autorizzazione ai dati firmato e autorizza la condivisione dei dati nello studio
5. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione al Nitinol (titanio e/o nichel), un regime anticoagulante/antipiastrinico o mezzo di contrasto che non possono essere gestiti con la premedicazione
2. Pazienti con endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
3. Pazienti pediatrici (<18 anni) e/o in gravidanza/allattamento
4. Morfologia nativa della valvola aortica unicuspide, bicuspide o quadricuspide congenita/funzionale
5. Precedente impianto valvolare aortico protesico (bioprotesi o meccanico).
6. Evidenza ecocardiografica dell'attuale trombo cardiaco sinistro
7. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione.
8. Caratteristiche del vaso di accesso che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione JenaValve 20Fr, come calcificazione ostruttiva grave, tortuosità grave o diametro del vaso <7 mm.