Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAVIS Registry - Trilogy Heart Valve System do postępowania z pacjentami z chorobą zastawki aortalnej (TAVIS)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.

System zastawek serca Trilogy do leczenia pacjentów z wadą zastawki aortalnej: rejestr pacjentów i obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

Zebranie informacji na temat leczenia objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (AS) i niedomykalności zastawki aortalnej (AR) przy użyciu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) to zwężenie otworu zastawki aortalnej powodujące ograniczenie przepływu krwi z lewej komory do aorty i może również wpływać na ciśnienie w lewym przedsionku. Niedomykalność zastawki aortalnej (AR) to stan, w którym zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie i pozwala części krwi przedostać się z powrotem do komory serca. Objawy AS i AR mogą obejmować zmęczenie i duszność. Wady zastawki aortalnej mogą dotyczyć zarówno starszych, jak i młodszych populacji. TAVIS Registry będzie gromadzić dane od pacjentów cierpiących na AS lub AR przy użyciu minimalnie inwazyjnej procedury przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • Numer telefonu: 1050 949-767-2110
  • E-mail: podichetty@jenavalve.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej lub objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani leczeniu systemem zastawek serca JenaValve Trilogy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpisali ICF i są wskazani przez swoich lekarzy do leczenia Trilogy Heart Valve System zgodnie z medycznym standardem opieki
  2. Pacjenci z objawową ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) lub objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS), u których występuje wysokie ryzyko SAVR, zgodnie z dokumentacją zespołu kardiologicznego, a zespół Heart Team zgadza się, że pacjent może zostać poddany SAVR w celu „ratowania”/w celu zajęcia się niekorzystnymi okoliczności, jeśli to konieczne
  3. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  4. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu, dostarcza podpisany Formularz Świadomej Zgody/Upoważnienia do Danych oraz wyraża zgodę na udostępnianie danych w badaniu
  5. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie wracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do Nitinolu (tytanu i (lub) niklu), schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego lub środka kontrastowego, których nie można leczyć za pomocą premedykacji
  2. Pacjenci z czynnym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi czynnymi infekcjami
  3. Dzieci (<18 lat) i/lub pacjentki w ciąży/karmiące piersią
  4. Wrodzona/funkcjonalna jednopłatkowa, dwupłatkowa lub czteropłatkowa natywna morfologia zastawki aortalnej
  5. Wcześniejsza proteza zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczny) implant
  6. Echokardiograficzne dowody na obecną skrzeplinę w lewym sercu
  7. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez.
  8. Uzyskaj dostęp do naczynia, które uniemożliwia bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora JenaValve 20Fr, takie jak silne zwapnienie powodujące niedrożność, ciężka krętość lub średnica naczynia <7 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Trylogia TAVI
Pacjenci otrzymujący system zastawek serca JenaValve Trilogy w leczeniu objawowego, ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (AS)/ niedomykalności zastawki aortalnej (AR), u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR)
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
TAVI z systemem zastawek serca JenaValve Trilogy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura 30-dniowa po indeksie
Śmiertelność z dowolnej przyczyny u pacjentów otrzymujących TAVI z powodu AR lub AS
Procedura 30-dniowa po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszono zgony pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
1 rok
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgłoszony udar mózgu u pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
30 dni i 1 rok
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone powikłania naczyniowe u pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
30 dni
Duże i zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszono poważne i zagrażające życiu powikłania krwotoczne u pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
30 dni
Nowe wady przewodzenia wymagające stałego stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone wady przewodzenia wymagające stałego stymulatora u pacjentów uczestniczących w rejestrze TAVIS
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek, stopień 2-3
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłoszone powikłania uszkodzenia nerek u pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
7 dni
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszono nowe wystąpienie migotania przedsionków u pacjentów uczestniczących w rejestrze TAVIS
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JenaValve Technology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • Główny śledczy: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-0099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami