Registr TAVIS - Trilogy Heart Valve System pro léčbu pacientů s onemocněním aortální chlopně (TAVIS)
10. ledna 2023 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.
Trilogy Heart Valve System pro léčbu pacientů s onemocněním aortální chlopně: Registr pacientů a následná klinická studie po uvedení na trh
Shromáždit informace o léčbě symptomatické těžké aortální stenózy (AS) a aortální regurgitace (AR) pomocí transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVI).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální stenóza (AS) je zúžení otvoru aortální chlopně způsobující omezený průtok krve z levé komory do aorty a může také ovlivnit tlak v levé síni.
Aortální regurgitace (AR) je stav, kdy se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře a umožňuje, aby část krve unikla zpět do srdeční komory.
Příznaky AS a AR mohou zahrnovat únavu a dušnost.
Onemocnění aortální chlopně může postihnout starší i mladší populaci.
Registr TAVIS bude shromažďovat data od pacientů trpících AS nebo AR pomocí minimálně invazivního postupu implantace aortální chlopně transkatétrem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
- Telefonní číslo: 1050 949-767-2110
- E-mail: podichetty@jenavalve.com
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Kontakt:
- Sarah Symank
- Telefonní číslo: +49 (0)5731-973442
- E-mail: ssymank@hdz-nrw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanja Rudolph, MD
-
Köln, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne Heart Center
-
Kontakt:
- Iris Berg
- Telefonní číslo: +49 221 4784191
- E-mail: iris.berg@uk-koeln.de
-
Mainz, Německo, 55131
- University Hospital Mainz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 06131 17-3208
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hendrik Treede, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickou závažnou aortální regurgitací nebo symptomatickou závažnou aortální stenózou podstupující léčbu systémem srdečních chlopní JenaValve Trilogy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali ICF a jejich lékaři jim indikovali léčbu systémem Trilogy Heart Valve System v souladu s lékařským standardem péče
- Pacienti se symptomatickou závažnou aortální regurgitací (AR) nebo symptomatickou závažnou aortální stenózou (AS), kteří jsou ve vysokém riziku SAVR, jak je zdokumentováno srdečním týmem a Heart Team souhlasí s tím, že pacient může podstoupit SAVR za účelem „bail out“/řešení nepříznivého stavu. okolnostech v případě potřeby
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacient je ochoten zúčastnit se studie, poskytne podepsaný informovaný souhlas/formulář autorizace údajů a povolí sdílení údajů ve studii
- Subjekt a ošetřující lékař souhlasí, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na Nitinol (titan a/nebo nikl), antikoagulační/protidestičkový režim nebo kontrastní látku, kterou nelze zvládnout premedikací
- Pacienti, kteří mají aktivní bakteriální endokarditidu nebo jiné aktivní infekce
- Pediatričtí (<18 let) a/nebo těhotné/kojící pacientky
- Vrozená/funkční jednocípá, bikuspidální nebo kvadrikuspidální nativní morfologie aortální chlopně
- Předchozí implantát protetické aortální chlopně (bioprotéza nebo mechanická).
- Echokardiografický průkaz současného trombu levého srdce
- Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní.
- Charakteristiky přístupové cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu JenaValve 20Fr, jako je závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo průměr cévy <7 mm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trilogie TAVI
Pacienti užívající JenaValve Trilogy Heart Valve System k léčbě symptomatické těžké aortální stenózy (AS)/aortální regurgitace (AR), u kterých je vysoké riziko chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR)
|
TAVI se systémem srdečních chlopní JenaValve Trilogy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30denní procedura po indexování
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny u pacientů užívajících TAVI pro AR nebo AS
|
30denní procedura po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Hlášená úmrtí u pacientů zařazených do registru TAVIS
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Hlášená cévní mozková příhoda u pacientů účastnících se registru TAVIS
|
30 dní a 1 rok
|
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Hlášené cévní komplikace u pacientů zařazených do registru TAVIS
|
30 dní
|
|
Velké a život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Hlášené závažné a život ohrožující krvácivé komplikace u pacientů účastnících se registru TAVIS
|
30 dní
|
|
Nové poruchy vedení vyžadující permanentní kardiostimulátor
Časové okno: 30 dní
|
Hlášené poruchy vedení vyžadující permanentní kardiostimulátor u pacientů účastnících se registru TAVIS
|
30 dní
|
|
Akutní poškození ledvin fáze 2-3
Časové okno: 7 dní
|
Hlášené komplikace poškození ledvin u pacientů účastnících se registru TAVIS
|
7 dní
|
|
Nová fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
|
Hlášená nová fibrilace síní u pacientů zařazených do registru TAVIS
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Treede H, Rastan A, Ferrari M, Ensminger S, Figulla HR, Mohr FW. JenaValve. EuroIntervention. 2012 Sep;8 Suppl Q:Q88-93. doi: 10.4244/EIJV8SQA16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Kardiovaskulární choroby
- Stenóza aortální chlopně
- Insuficience aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Srdeční vady, vrozené
- Onemocnění srdečních chlopní
- Onemocnění aortální chlopně
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
Další identifikační čísla studie
- CLIN-0099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika