Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

6. března 2025 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-IL-17A ve studii u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie SSGJ-608-PsO-III-01 je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinek 2 dávkovacích režimů rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky oproti placebu u čínských účastníků se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou během úvodního dávkovacího období s dávkováním po dobu 12 týdnů a primárním cílovým parametrem měřeným ve 12. týdnu, po kterém následovalo randomizované, dvojitě zaslepené, 40týdenní udržovací dávkovací období. Během období udržovacího dávkování bude studie hodnotit udržení odpovědi/remise, stejně jako relaps po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
458

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 75 let, muži i ženy.
  • Chronická ložisková psoriáza (PSO) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Index psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO >=10 % a skóre Static Physician Global Assessment (sPGA) >=3.
  • Podle úsudku zkoušejícího musí subjekt dostat systémovou léčbu a/nebo fototerapii (včetně subjektů, které používali lokální léčbu a/nebo fototerapii a/nebo nedostatečnou kontrolu předchozí systémové léčby).
  • Plodné ženy a muži (a jejich partnerky) musí přijmout účinná antikoncepční opatření během alespoň 6 měsíců od období screeningu do poslední medikace. Subjekty nemají žádné plány týkající se plodnosti, dárcovství spermií a vajíček po dobu alespoň 6 měsíců od období screeningu do poslední medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu (např. pustulózní, erytrodermická a/nebo guttální psoriáza) při screeningu nebo na začátku.
  • Psoriáza vyvolaná léky.
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů.
  • Už jste dříve dostávali jakýkoli lék, který přímo cílí na receptor IL-17 nebo IL-17 nebo IL-12 / IL-23 nebo IL-23.
  • Před randomizací byla použita biologická činidla nebo jejich biologická analoga, mimo jiné: etanercept < 28 dní; infliximab, adalimumab nebo afacet <60 dní; Golimumab <90 dní; Nebo jiné biologické látky < 5 poločasů života.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Účastníci dostanou počáteční dávku 160 miligramů (mg) 608 v týdnu 0 a následně 80 mg 608 jednou za dva týdny (Q2W) subkutánní injekcí během indukčního období (12 týdnů). Během udržovacího období budou účastníci dostávat 80 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W).
Lék: 608 Q2W
608 160 mg v týdnu 0 + 80 mg Q2W (6 cyklů) +80 mg Q4W během udržovacího období
Experimentální: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Účastníci dostanou 160 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí během indukčního období (12 týdnů) a následně 160 mg 608 jednou za osm týdnů (Q8W) během udržovacího období.
Lék: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 cykly) +160 mg Q8W během udržovacího období
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánní injekcí během indukčního období a poté budou znovu randomizováni tak, aby dostávali počáteční dávku 160 mg 608 v týdnu 12 a následně 80 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W) nebo 160 mg 608 jednou za osm týdnů (Q8W) během období údržby.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo v předem určených časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75)
Časové okno: V týdnu 12
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
V týdnu 12
Procento účastníků s celkovým hodnocením statického lékaře (sPGA) jasným (0) nebo minimálním (1) zlepšením alespoň o 2 body
Časové okno: V týdnu 12
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná). Responzér sPGA byl definován jako osoba s postbaseline sPGA skóre "0" nebo "1" s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární: Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90)
Časové okno: V týdnu 12
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
V týdnu 12
Klíč sekundární: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100)
Časové okno: V týdnu 12
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
V týdnu 12
Klíč sekundární: Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) Jasné (0)
Časové okno: V týdnu 12
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná).
V týdnu 12
Ve skupině IMP procento účastníků, kteří si stále udržují PASI 75, PASI 90 a sPGA 0/1 v 52. týdnu od 12. týdne pro účastníky, kteří dosáhli PASI 75, PASI 90 a sPGA 0/1
Časové okno: V týdnu 52
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 % 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických známek erytému, zatvrdnutí a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli číselné hodnotící stupnice svědění (NRS) ≥4 bodové snížení od výchozího stavu pro účastníky, kteří měli výchozí svědění NRS ≥4
Časové okno: V týdnu 12
Itch NRS je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální stupnice ukotvená na 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení