Badanie fazy 3 rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A u chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qinghong Zhou, MD
- Numer telefonu: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 18 do 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
- Przewlekła łuszczyca plackowata (PSO) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnia ciała (BSA) dotknięta PSO >=10% oraz wynik w ogólnej ocenie lekarza (Static Physician Global Assessment, sPGA) >=3.
- Zgodnie z oceną badacza, pacjent musi otrzymać leczenie ogólnoustrojowe i/lub fototerapię (w tym osoby, które stosowały leczenie miejscowe i/lub fototerapię i/lub słabą kontrolę wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego).
- Płodne kobiety i mężczyźni (oraz ich partnerki) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu co najmniej 6 miesięcy od okresu przesiewowego do ostatniego leku. Osoby badane nie mają planów dawstwa płodności, nasienia i komórek jajowych w ciągu co najmniej 6 miesięcy od okresu przesiewowego do ostatniego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i/lub kropelkowata) w czasie badania przesiewowego lub na początku badania.
- Łuszczyca polekowa.
- Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów.
- Otrzymałeś wcześniej jakikolwiek lek, który jest bezpośrednio ukierunkowany na receptor IL-17 lub IL-17, lub IL-12 / IL-23 lub IL-23.
- Przed randomizacją zastosowano czynniki biologiczne lub ich biologiczne analogi, w tym między innymi: Etanercept < 28 dni; Infliksymab, adalimumab lub afacet <60 dni; Golimumab <90 dni; Lub inne czynniki biologiczne < 5 okresów półtrwania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 608 160 mg 0+80 mg co 2 tyg.+80 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową 160 miligramów (mg) 608 w tygodniu 0, a następnie 80 mg 608 raz na dwa tygodnie (Q2W) we wstrzyknięciu podskórnym w okresie indukcji (12 tygodni).
W okresie podtrzymującym uczestnicy będą otrzymywać 80 mg 608 raz na cztery tygodnie (Q4W).
|
608 160 mg w tygodniu 0 + 80 mg co 2 tyg. (6 cykli) +80 mg co 4 tyg. w okresie podtrzymującym
|
|
Eksperymentalny: 608 160 mg co 4 tyg. + 160 mg co 8 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać 160 mg 608 raz na cztery tygodnie (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym podczas okresu wstępnego (12 tygodni), a następnie 160 mg 608 raz na osiem tygodni (Q8W) w okresie podtrzymującym.
|
608 160 mg Q4W (3 cykle) +160 mg Q8W w okresie podtrzymującym
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo we wstrzyknięciu podskórnym w okresie indukcji, a następnie zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę początkową 160 mg 608 w 12. tygodniu, a następnie 80 mg 608 raz na cztery tygodnie (Q4W) lub 160 mg 608 raz na osiem tygodni (Q8T) w okresie konserwacji.
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie badanych produktów leczniczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi).
Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie).
Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI.
Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)].
Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
|
W 12. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) wyraźnym (0) lub minimalnym (1) z poprawą o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym.
Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki).
Osobę odpowiadającą na sPGA zdefiniowano jako mającą wynik sPGA po linii podstawowej wynoszący „0” lub „1” z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do linii podstawowej.
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe drugorzędne: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥90% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi).
Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie).
Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI.
Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)].
Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
|
W 12. tygodniu
|
|
Kluczowe drugorzędne: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi).
Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie).
Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI.
Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)].
Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
|
W 12. tygodniu
|
|
Kluczowe drugorzędne: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny lekarza statycznego (sPGA) równy (0)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym.
Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki).
|
W 12. tygodniu
|
|
W grupie IMP odsetek uczestników nadal utrzymujących PASI 75, PASI 90 i sPGA 0/1 w 52. tygodniu od 12. tygodnia dla uczestników, którzy osiągnęli PASI 75, PASI 90 i sPGA 0/1
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi).
Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie).
Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI.
Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)].
Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną ocenę świądu (NRS) ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej dla uczestników, u których poziom świądu w punkcie wyjściowym wynosił NRS ≥4
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić).
Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Główny śledczy: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
- Główny śledczy: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-608-PsO-III-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .