Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

12. ledna 2023 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-IL-17A ve studii u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SSGJ-608-PsO-III-01 je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinek 2 dávkovacích režimů rekombinantní anti-IL-17A humanizované monoklonální protilátky oproti placebu u čínských účastníků se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou během úvodního dávkovacího období s dávkováním po dobu 12 týdnů a primárním cílovým parametrem měřeným ve 12. týdnu, po kterém následovalo randomizované, dvojitě zaslepené, 40týdenní udržovací dávkovací období. Během období udržovacího dávkování bude studie hodnotit udržení odpovědi/remise, stejně jako relaps po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinhua Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 75 let, muži i ženy.
  • Chronická ložisková psoriáza (PSO) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Index psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO >=10 % a skóre Static Physician Global Assessment (sPGA) >=3.
  • Podle úsudku zkoušejícího musí subjekt dostat systémovou léčbu a/nebo fototerapii (včetně subjektů, které používali lokální léčbu a/nebo fototerapii a/nebo nedostatečnou kontrolu předchozí systémové léčby).
  • Plodné ženy a muži (a jejich partnerky) musí přijmout účinná antikoncepční opatření během alespoň 6 měsíců od období screeningu do poslední medikace. Subjekty nemají žádné plány týkající se plodnosti, dárcovství spermií a vajíček po dobu alespoň 6 měsíců od období screeningu do poslední medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu (např. pustulózní, erytrodermická a/nebo guttální psoriáza) při screeningu nebo na začátku.
  • Psoriáza vyvolaná léky.
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů.
  • Už jste dříve dostávali jakýkoli lék, který přímo cílí na receptor IL-17 nebo IL-17 nebo IL-12 / IL-23 nebo IL-23.
  • Před randomizací byla použita biologická činidla nebo jejich biologická analoga, mimo jiné: etanercept < 28 dní; infliximab, adalimumab nebo afacet <60 dní; Golimumab <90 dní; Nebo jiné biologické látky < 5 poločasů života.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Účastníci dostanou počáteční dávku 160 miligramů (mg) 608 v týdnu 0 a následně 80 mg 608 jednou za dva týdny (Q2W) subkutánní injekcí během indukčního období (12 týdnů). Během udržovacího období budou účastníci dostávat 80 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W).
Lék: 608 Q2W
608 160 mg v týdnu 0 + 80 mg Q2W (6 cyklů) +80 mg Q4W během udržovacího období
Experimentální: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Účastníci dostanou 160 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí během indukčního období (12 týdnů) a následně 160 mg 608 jednou za osm týdnů (Q8W) během udržovacího období.
Lék: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 cykly) +160 mg Q8W během udržovacího období
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánní injekcí během indukčního období a poté budou znovu randomizováni tak, aby dostávali počáteční dávku 160 mg 608 v týdnu 12 a následně 80 mg 608 jednou za čtyři týdny (Q4W) nebo 160 mg 608 jednou za osm týdnů (Q8W) během období údržby.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo v předem určených časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75)
Časové okno: V týdnu 12
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
V týdnu 12
Procento účastníků s celkovým hodnocením statického lékaře (sPGA) jasným (0) nebo minimálním (1) zlepšením alespoň o 2 body
Časové okno: V týdnu 12
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná). Responzér sPGA byl definován jako osoba s postbaseline sPGA skóre "0" nebo "1" s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární: Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90)
Časové okno: V týdnu 12
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
V týdnu 12
Klíč sekundární: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100)
Časové okno: V týdnu 12
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
V týdnu 12
Klíč sekundární: Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) Jasné (0)
Časové okno: V týdnu 12
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) nebo 5 (velmi závažná).
V týdnu 12
Ve skupině IMP procento účastníků, kteří si stále udržují PASI 75, PASI 90 a sPGA 0/1 v 52. týdnu od 12. týdne pro účastníky, kteří dosáhli PASI 75, PASI 90 a sPGA 0/1
Časové okno: V týdnu 52
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 % 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických známek erytému, zatvrdnutí a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočtená jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli číselné hodnotící stupnice svědění (NRS) ≥4 bodové snížení od výchozího stavu pro účastníky, kteří měli výchozí svědění NRS ≥4
Časové okno: V týdnu 12
Itch NRS je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální stupnice ukotvená na 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

23. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 608 Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit