Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 sull'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

6 marzo 2025 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante in pazienti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante del farmaco in studio nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio SSGJ-608-PsO-III-01 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che esamina l'effetto di 2 regimi di dosaggio dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante rispetto al placebo nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave durante un periodo di dosaggio di induzione con dosaggio per 12 settimane e l'endpoint primario misurato a 12 settimane, seguito da un periodo di dosaggio di mantenimento randomizzato, in doppio cieco, di 40 settimane. Durante il periodo di dosaggio di mantenimento, lo studio valuterà il mantenimento della risposta/remissione, nonché la ricaduta dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
458

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine.
  • Psoriasi cronica a placche (PSO) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) >=3.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto necessita di ricevere trattamento sistemico e/o fototerapia (compresi i soggetti che hanno utilizzato trattamento locale e/o fototerapia e/o scarso controllo del precedente trattamento sistemico).
  • Le donne fertili e i soggetti maschi (e le loro partner di sesso femminile) devono adottare misure contraccettive efficaci entro almeno 6 mesi dal periodo di screening all'ultimo trattamento. I soggetti non hanno piani di fertilità, donazione di sperma e donazione di ovuli entro almeno 6 mesi dal periodo di screening all'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata) allo screening o al basale.
  • Psoriasi indotta da farmaci.
  • Uso continuo di trattamenti proibiti.
  • Hanno ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco che bersaglia direttamente il recettore IL-17 o IL-17, o IL-12 / IL-23 o IL-23.
  • Prima della randomizzazione sono stati utilizzati agenti biologici o loro analoghi biologici, inclusi ma non limitati a: Etanercept < 28 giorni; Infliximab, adalimumab o afacet <60 giorni; Golimumab <90 giorni; O altri agenti biologici < 5 emivite.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 160 milligrammi (mg) 608 alla settimana 0 seguita da 80 mg 608 una volta ogni due settimane (Q2W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione (12 settimane). Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti riceveranno 80mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W).
Droga: 608Q2W
608 160 mg alla settimana 0 + 80 mg Q2W (6 cicli) +80 mg Q4W durante il periodo di mantenimento
Sperimentale: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
I partecipanti riceveranno 160 mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione (12 settimane) seguito da 160 mg 608 una volta ogni otto settimane (Q8W) durante il periodo di mantenimento.
Droga: 608Q4W
608 160 mg Q4W (3 cicli) +160 mg Q8W durante il periodo di mantenimento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione e quindi saranno nuovamente randomizzati per ricevere una dose iniziale di 160 mg 608 alla settimana 12 seguita da 80 mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W) o 160 mg 608 una volta ogni otto settimane (Q8W) durante il periodo di manutenzione.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 75)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear (0) o Minimal (1) con un miglioramento di almeno 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave). Un responder sPGA è stato definito come avente un punteggio sPGA post-basale di "0" o "1" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiave secondaria: percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥90% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 90)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Alla settimana 12
Chiave secondaria: percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 100)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Alla settimana 12
Chiave secondaria: Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) di Clear (0)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
Alla settimana 12
Nel gruppo IMP, percentuale di partecipanti che mantengono ancora PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1 alla settimana 52 dalla settimana 12 per i partecipanti che hanno raggiunto PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4 punti di riduzione rispetto al basale per i partecipanti che avevano un prurito al basale NRS ≥4
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile). La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Investigatore principale: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSGJ-608-PsO-III-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni