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Um estudo de fase 3 do anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave

6 de março de 2025 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante em pacientes chineses com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante da droga do estudo em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo SSGJ-608-PsO-III-01 é um estudo de grupo paralelo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que examina o efeito de 2 regimes de dose de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-17A recombinante versus placebo em participantes chineses com psoríase em placas moderada a grave durante um período de dosagem de indução com dosagem por 12 semanas e o desfecho primário medido em 12 semanas, seguido por um período de dosagem de manutenção randomizado, duplo-cego e de 40 semanas. Durante o período de dosagem de manutenção, o estudo avaliará a manutenção da resposta/remissão, bem como a recaída após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
458

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser de 18 anos a 75 anos, tanto masculino quanto feminino.
  • Psoríase em placas crônica (PSO) por pelo menos 6 meses antes da randomização.
  • Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO >=10% e pontuação da Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) >=3.
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito precisa receber tratamento sistêmico e/ou fototerapia (incluindo sujeitos que usaram tratamento local, e/ou fototerapia e/ou mau controle do tratamento sistêmico anterior).
  • Indivíduos férteis do sexo feminino e masculino (e suas parceiras) devem tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de pelo menos 6 meses desde o período de triagem até a última medicação. Os indivíduos não têm planos de fertilidade, doação de esperma e doação de óvulos dentro de pelo menos 6 meses desde o período de triagem até a última medicação.

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica e/ou psoríase gutata) na triagem ou no início do estudo.
  • Psoríase induzida por drogas.
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos.
  • Já recebeu anteriormente qualquer medicamento que tenha como alvo direto o receptor de IL-17 ou IL-17, ou IL-12 / IL-23 ou IL-23.
  • Agentes biológicos ou seus análogos biológicos foram usados ​​antes da randomização, incluindo, entre outros: Etanercepte < 28 dias; Infliximabe, adalimumabe ou faceta <60 dias; Golimumabe <90 dias; Ou outros agentes biológicos < 5 meias-vidas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
Os participantes receberão uma dose inicial de 160 miligramas (mg) 608 na semana 0, seguida de 80 mg 608 uma vez a cada duas semanas (Q2W) por injeção subcutânea durante o período de indução (12 semanas). Durante o período de manutenção, os participantes receberão 80mg 608 uma vez a cada quatro semanas (Q4W).
Medicamento: 608 Q2W
608 160 mg na semana 0 + 80 mg Q2W (6 ciclos) +80 mg Q4W durante o período de manutenção
Experimental: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
Os participantes receberão 160mg 608 uma vez a cada quatro semanas (Q4W) por injeção subcutânea durante o período de indução (12 semanas), seguido de 160mg 608 uma vez a cada oito semanas (Q8W) durante o período de manutenção.
Medicamento: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 ciclos) +160 mg Q8W durante o período de manutenção
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo por injeção subcutânea durante o período de indução e, em seguida, serão randomizados novamente para receber a dose inicial de 160 mg 608 na semana 12, seguida de 80 mg 608 uma vez a cada quatro semanas (Q4W) ou 160 mg 608 uma vez a cada oito semanas (Q8W) durante o período de manutenção.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a ocultação dos Medicamentos Experimentais.
Outros nomes:
  • PBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥75% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 75)
Prazo: Na semana 12
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Na semana 12
Porcentagem de participantes com uma pontuação estática da avaliação global do médico (sPGA) clara (0) ou mínima (1) com pelo menos uma melhoria de 2 pontos
Prazo: Na semana 12
O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave). Um respondedor sPGA foi definido como tendo uma pontuação sPGA pós-basal de "0" ou "1" com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde o início.
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secundário chave: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥90% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 90)
Prazo: Na semana 12
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Na semana 12
Secundário chave: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 100% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 100)
Prazo: Na semana 12
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Na semana 12
Secundário chave: Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de Clear (0)
Prazo: Na semana 12
O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave).
Na semana 12
No grupo IMP, porcentagem de participantes que ainda mantém PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1 na semana 52 a partir da semana 12 para participantes que atingiram PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1
Prazo: Na semana 52
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90% a 100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com uma pontuação que varia de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final. PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região * pontuação da área * fator de peso [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Na semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma escala numérica de coceira (NRS) ≥4 pontos de redução da linha de base para participantes que tiveram NRS de coceira na linha de base ≥4
Prazo: Na semana 12
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo participante, ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável). A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Investigador principal: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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