Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé koncentrace léčby proloterapií dextrózou u osteoartritidy kolena

8. září 2022 aktualizováno: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

Srovnání účinnosti léčby proloterapií dextrózou s různými koncentracemi u pacientů s osteoartrózou kolena

V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti %5, %10 a %20 koncentrační proloterapie dextrózou (DPT) u pacientů s primární kolenní osteoartrózou (OA). V této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii bylo vybráno 128 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, a rozděleno do čtyř skupin. Studii dokončilo třicet pacientů z každé skupiny. %5 DPT bylo aplikováno na skupinu 1, %10 na skupinu 2 a %20 na skupinu 3 v kombinaci s domácím cvičebním programem a terapií hotpack. Skupině 4 byl poskytnut domácí cvičební program a hotpack terapie. Skupiny byly hodnoceny pomocí parametrů VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Index osteoartrózy western Ontario a McMaster Universities), ROM pro koleno (Range of Motion) a test Timed up and go (TUG). Skupiny DPT byly hodnoceny z hlediska vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Atatürk University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40-70 let,
  • Bolest kolen déle než tři měsíce,
  • Diagnostikována primární OA kolena podle klinických/radiologických diagnostických kritérií ACR a Kellgren-Lawrence stadia II-III.

Kritéria vyloučení:

  • Celková náhrada kolenního kloubu
  • Revmatologická onemocnění, systémové infekce a malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledním týdnu, užívání steroidních léků v posledním měsíci
  • Podstupující antikoagulační nebo imunosupresivní léčbu
  • Injekce do kolene za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
%5 Dextrózová proloterapie, hotpack terapie a domácí cvičební program byly aplikovány na skupinu 1.
Jiný: Proloterapie
DPT byla aplikována jako celkem 3 sezení v 0, 3 a 6 týdnech. V každém sezení byly do kolena aplikovány intraartikulární 5 ml a periartikulární 10 ml dextrózové injekce. Periartikulární injekce byla aplikována do 10 bodů jako 1 ml v každé oblasti. Oblasti byly určeny jako mediální a laterální koronární vazy, proximální a distální mediální a laterální kolaterální vazy, oblast pes anserinus, proximální a distální patelární šlacha, oblast připojení šlachy čtyřhlavého stehenního svalu.
Jiný: Domácí cvičební program
Kolena ROM, izometrické a izotonické posilovací cviky kvadricepsu byly podávány jako 2 série po 10 opakováních denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hotpack terapie
Ošetření hotpack bylo aplikováno po dobu 20 minut v 0, 3 a 6 týdnech.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
%10 Dextrózová proloterapie, hotpack terapie a domácí cvičební program byly aplikovány na skupinu 2.
Jiný: Proloterapie
DPT byla aplikována jako celkem 3 sezení v 0, 3 a 6 týdnech. V každém sezení byly do kolena aplikovány intraartikulární 5 ml a periartikulární 10 ml dextrózové injekce. Periartikulární injekce byla aplikována do 10 bodů jako 1 ml v každé oblasti. Oblasti byly určeny jako mediální a laterální koronární vazy, proximální a distální mediální a laterální kolaterální vazy, oblast pes anserinus, proximální a distální patelární šlacha, oblast připojení šlachy čtyřhlavého stehenního svalu.
Jiný: Domácí cvičební program
Kolena ROM, izometrické a izotonické posilovací cviky kvadricepsu byly podávány jako 2 série po 10 opakováních denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hotpack terapie
Ošetření hotpack bylo aplikováno po dobu 20 minut v 0, 3 a 6 týdnech.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
%20 Dextrózová proloterapie, hotpack terapie a domácí cvičební program byl aplikován na skupinu 3.
Jiný: Proloterapie
DPT byla aplikována jako celkem 3 sezení v 0, 3 a 6 týdnech. V každém sezení byly do kolena aplikovány intraartikulární 5 ml a periartikulární 10 ml dextrózové injekce. Periartikulární injekce byla aplikována do 10 bodů jako 1 ml v každé oblasti. Oblasti byly určeny jako mediální a laterální koronární vazy, proximální a distální mediální a laterální kolaterální vazy, oblast pes anserinus, proximální a distální patelární šlacha, oblast připojení šlachy čtyřhlavého stehenního svalu.
Jiný: Domácí cvičební program
Kolena ROM, izometrické a izotonické posilovací cviky kvadricepsu byly podávány jako 2 série po 10 opakováních denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hotpack terapie
Ošetření hotpack bylo aplikováno po dobu 20 minut v 0, 3 a 6 týdnech.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4
U skupiny 4 byla aplikována terapie hotpack a domácí cvičební program.
Jiný: Domácí cvičební program
Kolena ROM, izometrické a izotonické posilovací cviky kvadricepsu byly podávány jako 2 série po 10 opakováních denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hotpack terapie
Ošetření hotpack bylo aplikováno po dobu 20 minut v 0, 3 a 6 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
VAS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti bolesti. Závažnost bolesti se hodnotí mezi 0 a 10. Vysoké skóre znamená špatný výsledek.
Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMasters (WOMAC)
Časové okno: Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
WOMAC; Skládá se ze tří podkategorií: bolest, ztuhlost a potíže s fyzickou funkcí. Skóre 20 za bolest, 8 za ztuhlost, 68 za obtížnost fyzické funkce a celkem lze získat 96 bodů. Zvýšení skóre je interpretováno jako větší bolest, ztuhlost a ztráta funkce.
Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
Flexe kolena v poloze na břiše a extenze kolena v poloze na zádech byly měřeny aktivně i pasivně goniometrem.
Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
Změna v načasovaném testu „Up & Go“.
Časové okno: Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
V tomto testu se hodnotí rovnováha, rychlost chůze a funkční kapacita. Pacienti, kteří dokončí test za méně než 10 sekund, jsou považováni za nezávislé.
Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: Předintervence, dvanáctý týden.
SF-36 používaný pro stanovení kvality života. Skládá se z osmi dílčích parametrů, jako je fyzické fungování, role fyzické, duševní zdraví, role emoční, tělesná bolest, sociální fungování, vitalita a celkové zdraví, a celkem 36 otázek. Každý parametr je hodnocen mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předintervence, dvanáctý týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turkish League Against Rheumatism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRASD-MUO-TEZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení