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Diverse concentrazioni di trattamento con destrosio proloterapico nell'artrosi del ginocchio

8 settembre 2022 aggiornato da: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

Confronto dell'efficacia del trattamento con proloterapia con destrosio con diverse concentrazioni in pazienti con artrosi del ginocchio

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia dei trattamenti di proloterapia con destrosio (DPT) a concentrazione %5, %10 e %20 in pazienti con artrosi primaria del ginocchio (OA). In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, 128 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati e divisi in quattro gruppi. Trenta pazienti di ciascun gruppo hanno completato lo studio. %5 DPT è stato applicato al Gruppo 1, %10 al Gruppo 2 e %20 al Gruppo 3 in combinazione con il programma di esercizi a casa e la terapia hotpack. Il gruppo 4 ha ricevuto un programma di esercizi a casa e una terapia con impacchi caldi. I gruppi sono stati valutati con i parametri VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), ROM del ginocchio (Range of Motion) e Timed up and go test (TUG). I gruppi DPT sono stati valutati in termini di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Atatürk University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni,
  • Dolore al ginocchio per più di tre mesi,
  • Diagnosi di OA primaria del ginocchio secondo i criteri diagnostici clinici/radiologici ACR e stadio II-III di Kellgren-Lawrence.

Criteri di esclusione:

  • Protesi totale del ginocchio
  • Malattie reumatologiche, infezioni sistemiche e malignità
  • Gravidanza o allattamento
  • Assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) nell'ultima settimana, assunzione di farmaci steroidei nell'ultimo mese
  • In corso di terapia anticoagulante o immunosoppressiva
  • Iniezione al ginocchio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
%5 La proloterapia con destrosio, la terapia con impacchi caldi e il programma di esercizi domiciliari sono stati applicati al gruppo 1.
Altro: Proloterapia
Il DPT è stato applicato per un totale di 3 sessioni a 0, 3 e 6 settimane. In ogni sessione sono state somministrate al ginocchio iniezioni intra-articolari di 5 ml e periarticolari di 10 ml di destrosio. L'iniezione periarticolare è stata applicata a 10 punti come 1 ml in ciascuna regione. Le regioni sono state determinate come legamenti coronarici mediali e laterali, legamenti collaterali mediali e laterali prossimali e distali, regione pes anserinus, tendine rotuleo prossimale e distale, area di attacco del tendine del quadricipite.
Altro: Programma di esercizi a casa
La ROM del ginocchio, gli esercizi isometrici e isotonici di rafforzamento del quadricipite sono stati somministrati in 2 serie da 10 ripetizioni al giorno per 12 settimane.
Altro: Terapia con impacco caldo
Il trattamento Hotpack è stato applicato per 20 minuti a 0, 3 e 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
%10 La proloterapia con destrosio, la terapia hot pack e il programma di esercizi domiciliari sono stati applicati al gruppo 2.
Altro: Proloterapia
Il DPT è stato applicato per un totale di 3 sessioni a 0, 3 e 6 settimane. In ogni sessione sono state somministrate al ginocchio iniezioni intra-articolari di 5 ml e periarticolari di 10 ml di destrosio. L'iniezione periarticolare è stata applicata a 10 punti come 1 ml in ciascuna regione. Le regioni sono state determinate come legamenti coronarici mediali e laterali, legamenti collaterali mediali e laterali prossimali e distali, regione pes anserinus, tendine rotuleo prossimale e distale, area di attacco del tendine del quadricipite.
Altro: Programma di esercizi a casa
La ROM del ginocchio, gli esercizi isometrici e isotonici di rafforzamento del quadricipite sono stati somministrati in 2 serie da 10 ripetizioni al giorno per 12 settimane.
Altro: Terapia con impacco caldo
Il trattamento Hotpack è stato applicato per 20 minuti a 0, 3 e 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
%20 La proloterapia con destrosio, la terapia hot pack e il programma di esercizi domiciliari sono stati applicati al gruppo 3.
Altro: Proloterapia
Il DPT è stato applicato per un totale di 3 sessioni a 0, 3 e 6 settimane. In ogni sessione sono state somministrate al ginocchio iniezioni intra-articolari di 5 ml e periarticolari di 10 ml di destrosio. L'iniezione periarticolare è stata applicata a 10 punti come 1 ml in ciascuna regione. Le regioni sono state determinate come legamenti coronarici mediali e laterali, legamenti collaterali mediali e laterali prossimali e distali, regione pes anserinus, tendine rotuleo prossimale e distale, area di attacco del tendine del quadricipite.
Altro: Programma di esercizi a casa
La ROM del ginocchio, gli esercizi isometrici e isotonici di rafforzamento del quadricipite sono stati somministrati in 2 serie da 10 ripetizioni al giorno per 12 settimane.
Altro: Terapia con impacco caldo
Il trattamento Hotpack è stato applicato per 20 minuti a 0, 3 e 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4
La terapia Hotpack e il programma di esercizi a casa sono stati applicati al gruppo 4.
Altro: Programma di esercizi a casa
La ROM del ginocchio, gli esercizi isometrici e isotonici di rafforzamento del quadricipite sono stati somministrati in 2 serie da 10 ripetizioni al giorno per 12 settimane.
Altro: Terapia con impacco caldo
Il trattamento Hotpack è stato applicato per 20 minuti a 0, 3 e 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
VAS è una scala utilizzata per valutare la gravità del dolore. La gravità del dolore è valutata tra 0 e 10. Un punteggio alto indica un cattivo risultato.
Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMasters (WOMAC)
Lasso di tempo: Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
WOMAC; Si compone di tre sottocategorie: dolore, rigidità e difficoltà nella funzione fisica. È possibile ottenere un punteggio di 20 per il dolore, 8 per la rigidità, 68 per la difficoltà della funzione fisica e un totale di 96 punti. Un aumento del punteggio viene interpretato come più dolore, rigidità e perdita di funzionalità.
Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
Modifica della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
La flessione del ginocchio in posizione prona e l'estensione del ginocchio in posizione supina sono state misurate attivamente e passivamente con un goniometro.
Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
Modifica nel test a tempo "Up & Go".
Lasso di tempo: Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.
In questo test vengono valutati l'equilibrio, la velocità di camminata e la capacità funzionale. I pazienti che completano il test in meno di 10 secondi sono considerati indipendenti.
Pre-intervento, sesta settimana, dodicesima settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-intervento, dodicesima settimana.
SF-36 utilizzato per determinare la qualità della vita. Consiste di otto sottoparametri come funzionamento fisico, ruolo fisico, salute mentale, ruolo emotivo, dolore corporeo, funzionamento sociale, vitalità e salute generale e un totale di 36 domande. Ogni parametro ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-intervento, dodicesima settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turkish League Against Rheumatism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRASD-MUO-TEZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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