Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé koncentrace léčby proloterapií dextrózou u osteoartritidy kolena

8. září 2022 aktualizováno: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

Srovnání účinnosti léčby proloterapií dextrózou s různými koncentracemi u pacientů s osteoartrózou kolena

V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti %5, %10 a %20 koncentrační proloterapie dextrózou (DPT) u pacientů s primární kolenní osteoartrózou (OA). V této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii bylo vybráno 128 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, a rozděleno do čtyř skupin. Studii dokončilo třicet pacientů z každé skupiny. %5 DPT bylo aplikováno na skupinu 1, %10 na skupinu 2 a %20 na skupinu 3 v kombinaci s domácím cvičebním programem a terapií hotpack. Skupině 4 byl poskytnut domácí cvičební program a hotpack terapie. Skupiny byly hodnoceny pomocí parametrů VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Index osteoartrózy western Ontario a McMaster Universities), ROM pro koleno (Range of Motion) a test Timed up and go (TUG). Skupiny DPT byly hodnoceny z hlediska vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Atatürk University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40-70 let,
  • Bolest kolen déle než tři měsíce,
  • Diagnostikována primární OA kolena podle klinických/radiologických diagnostických kritérií ACR a Kellgren-Lawrence stadia II-III.

Kritéria vyloučení:

  • Celková náhrada kolenního kloubu
  • Revmatologická onemocnění, systémové infekce a malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledním týdnu, užívání steroidních léků v posledním měsíci
  • Podstupující antikoagulační nebo imunosupresivní léčbu
  • Injekce do kolene za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
%5 Dextrózová proloterapie, hotpack terapie a domácí cvičební program byly aplikovány na skupinu 1.
Jiný: Proloterapie
DPT byla aplikována jako celkem 3 sezení v 0, 3 a 6 týdnech. V každém sezení byly do kolena aplikovány intraartikulární 5 ml a periartikulární 10 ml dextrózové injekce. Periartikulární injekce byla aplikována do 10 bodů jako 1 ml v každé oblasti. Oblasti byly určeny jako mediální a laterální koronární vazy, proximální a distální mediální a laterální kolaterální vazy, oblast pes anserinus, proximální a distální patelární šlacha, oblast připojení šlachy čtyřhlavého stehenního svalu.
Jiný: Domácí cvičební program
Kolena ROM, izometrické a izotonické posilovací cviky kvadricepsu byly podávány jako 2 série po 10 opakováních denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hotpack terapie
Ošetření hotpack bylo aplikováno po dobu 20 minut v 0, 3 a 6 týdnech.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
%10 Dextrózová proloterapie, hotpack terapie a domácí cvičební program byly aplikovány na skupinu 2.
Jiný: Proloterapie
DPT byla aplikována jako celkem 3 sezení v 0, 3 a 6 týdnech. V každém sezení byly do kolena aplikovány intraartikulární 5 ml a periartikulární 10 ml dextrózové injekce. Periartikulární injekce byla aplikována do 10 bodů jako 1 ml v každé oblasti. Oblasti byly určeny jako mediální a laterální koronární vazy, proximální a distální mediální a laterální kolaterální vazy, oblast pes anserinus, proximální a distální patelární šlacha, oblast připojení šlachy čtyřhlavého stehenního svalu.
Jiný: Domácí cvičební program
Kolena ROM, izometrické a izotonické posilovací cviky kvadricepsu byly podávány jako 2 série po 10 opakováních denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hotpack terapie
Ošetření hotpack bylo aplikováno po dobu 20 minut v 0, 3 a 6 týdnech.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
%20 Dextrózová proloterapie, hotpack terapie a domácí cvičební program byl aplikován na skupinu 3.
Jiný: Proloterapie
DPT byla aplikována jako celkem 3 sezení v 0, 3 a 6 týdnech. V každém sezení byly do kolena aplikovány intraartikulární 5 ml a periartikulární 10 ml dextrózové injekce. Periartikulární injekce byla aplikována do 10 bodů jako 1 ml v každé oblasti. Oblasti byly určeny jako mediální a laterální koronární vazy, proximální a distální mediální a laterální kolaterální vazy, oblast pes anserinus, proximální a distální patelární šlacha, oblast připojení šlachy čtyřhlavého stehenního svalu.
Jiný: Domácí cvičební program
Kolena ROM, izometrické a izotonické posilovací cviky kvadricepsu byly podávány jako 2 série po 10 opakováních denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hotpack terapie
Ošetření hotpack bylo aplikováno po dobu 20 minut v 0, 3 a 6 týdnech.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4
U skupiny 4 byla aplikována terapie hotpack a domácí cvičební program.
Jiný: Domácí cvičební program
Kolena ROM, izometrické a izotonické posilovací cviky kvadricepsu byly podávány jako 2 série po 10 opakováních denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hotpack terapie
Ošetření hotpack bylo aplikováno po dobu 20 minut v 0, 3 a 6 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
VAS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti bolesti. Závažnost bolesti se hodnotí mezi 0 a 10. Vysoké skóre znamená špatný výsledek.
Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMasters (WOMAC)
Časové okno: Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
WOMAC; Skládá se ze tří podkategorií: bolest, ztuhlost a potíže s fyzickou funkcí. Skóre 20 za bolest, 8 za ztuhlost, 68 za obtížnost fyzické funkce a celkem lze získat 96 bodů. Zvýšení skóre je interpretováno jako větší bolest, ztuhlost a ztráta funkce.
Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
Flexe kolena v poloze na břiše a extenze kolena v poloze na zádech byly měřeny aktivně i pasivně goniometrem.
Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
Změna v načasovaném testu „Up & Go“.
Časové okno: Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.
V tomto testu se hodnotí rovnováha, rychlost chůze a funkční kapacita. Pacienti, kteří dokončí test za méně než 10 sekund, jsou považováni za nezávislé.
Předintervence, šestinedělí, dvanáctý týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: Předintervence, dvanáctý týden.
SF-36 používaný pro stanovení kvality života. Skládá se z osmi dílčích parametrů, jako je fyzické fungování, role fyzické, duševní zdraví, role emoční, tělesná bolest, sociální fungování, vitalita a celkové zdraví, a celkem 36 otázek. Každý parametr je hodnocen mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předintervence, dvanáctý týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turkish League Against Rheumatism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRASD-MUO-TEZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit