Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige koncentrationer af dextrose prolotherapy behandling i knæ slidgigt

8. september 2022 opdateret af: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

Sammenligning af effektiviteten af ​​dextroseproloterapibehandling med forskellige koncentrationer hos patienter med knæartrose

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne effektiviteten af ​​%5, %10 og %20 koncentration dextrose prolotherapy (DPT) behandlinger hos patienter med primær knæartrose (OA). I denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde undersøgelse blev 128 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, rekrutteret og opdelt i fire grupper. Tredive patienter fra hver gruppe gennemførte undersøgelsen. %5 DPT blev anvendt til gruppe 1, %10 til gruppe 2 og %20 til gruppe 3 i kombination med hjemmetræningsprogram og hotpack-terapi. Gruppe 4 fik hjemmetræningsprogram og hotpack-terapi. Grupper blev evalueret med VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index), knæ ROM (Range of Motion) og Timed up and go test (TUG) parametre. DPT-grupper blev evalueret med hensyn til bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Atatürk University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40-70 år,
  • Knæsmerter i mere end tre måneder,
  • Diagnosticeret med primær knæ-OA i henhold til ACR kliniske/radiologiske diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence stadium II-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Total knæudskiftning
  • Reumatologiske sygdomme, systemisk infektion og malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i den sidste uge, tager steroidlægemidler i den sidste måned
  • Undergår antikoagulerende eller immunsuppressiv behandling
  • Knæinjektion inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
%5 Dextrose-proloterapi, hotpack-terapi og hjemmebaseret træningsprogram blev anvendt til gruppe 1.
Andet: Proloterapi
DPT blev anvendt som i alt 3 sessioner efter 0, 3 og 6 uger. I hver session blev intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dextrose-injektioner administreret til knæet. Periartikulær injektion blev påført til 10 punkter som 1 ml i hver region. Regionerne blev bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasener, quadriceps-senefastgørelsesområde.
Andet: Hjemmebaseret træningsprogram
Knæ ROM, isometriske og isotoniske quadriceps styrkende øvelser blev givet som 2 sæt af 10 gentagelser om dagen i 12 uger.
Andet: Hotpack terapi
Hotpack-behandling blev påført i 20 minutter efter 0, 3 og 6 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
%10 Dextrose-proloterapi, hotpack-terapi og hjemmebaseret træningsprogram blev anvendt til gruppe 2.
Andet: Proloterapi
DPT blev anvendt som i alt 3 sessioner efter 0, 3 og 6 uger. I hver session blev intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dextrose-injektioner administreret til knæet. Periartikulær injektion blev påført til 10 punkter som 1 ml i hver region. Regionerne blev bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasener, quadriceps-senefastgørelsesområde.
Andet: Hjemmebaseret træningsprogram
Knæ ROM, isometriske og isotoniske quadriceps styrkende øvelser blev givet som 2 sæt af 10 gentagelser om dagen i 12 uger.
Andet: Hotpack terapi
Hotpack-behandling blev påført i 20 minutter efter 0, 3 og 6 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
%20 Dextrose prolotherapy, hotpack-terapi og hjemmebaseret træningsprogram blev anvendt til gruppe 3.
Andet: Proloterapi
DPT blev anvendt som i alt 3 sessioner efter 0, 3 og 6 uger. I hver session blev intraartikulære 5 ml og periartikulære 10 ml dextrose-injektioner administreret til knæet. Periartikulær injektion blev påført til 10 punkter som 1 ml i hver region. Regionerne blev bestemt som mediale og laterale koronare ligamenter, proksimale og distale mediale og laterale kollaterale ligamenter, pes anserinus-regionen, proksimale og distale patellasener, quadriceps-senefastgørelsesområde.
Andet: Hjemmebaseret træningsprogram
Knæ ROM, isometriske og isotoniske quadriceps styrkende øvelser blev givet som 2 sæt af 10 gentagelser om dagen i 12 uger.
Andet: Hotpack terapi
Hotpack-behandling blev påført i 20 minutter efter 0, 3 og 6 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
Hotpack-terapi og hjemmebaseret træningsprogram blev anvendt til gruppe 4.
Andet: Hjemmebaseret træningsprogram
Knæ ROM, isometriske og isotoniske quadriceps styrkende øvelser blev givet som 2 sæt af 10 gentagelser om dagen i 12 uger.
Andet: Hotpack terapi
Hotpack-behandling blev påført i 20 minutter efter 0, 3 og 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
VAS er en skala, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad. Smertens sværhedsgrad vurderes mellem 0 og 10. En høj score indikerer et dårligt resultat.
Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
Ændring i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
WOMAC; Den består af tre underkategorier: smerte, stivhed og fysisk funktionsbesvær. Der kan opnås en score på 20 for smerter, 8 for stivhed, 68 for fysisk funktionsbesvær og i alt 96 point. En stigning i scoren tolkes som mere smerte, stivhed og funktionstab.
Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
Ændring i knæleddets rækkevidde
Tidsramme: Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
Knæbøjning i liggende stilling og knæforlængelse i liggende stilling blev målt aktivt og passivt med et goniometer.
Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
Ændring i den tidsindstillede "Up & Go"-test
Tidsramme: Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.
I denne test vurderes balance, ganghastighed og funktionsevne. Patienter, der gennemfører testen på mindre end 10 sekunder, betragtes som uafhængige.
Præ-intervention, sjette uge, tolvte uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Præ-intervention, tolvte uge.
SF-36 bruges til at bestemme livskvalitet. Den består af otte underparametre såsom fysisk funktion, rolle fysisk, mental sundhed, rolle følelsesmæssig, kropslig smerte, social funktion, vitalitet og generel sundhed og i alt 36 spørgsmål. Hver parameter scores mellem 0 og 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Præ-intervention, tolvte uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turkish League Against Rheumatism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRASD-MUO-TEZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger