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Verschiedene Konzentrationen der Dextrose-Prolotherapie-Behandlung bei Knie-Osteoartritis

8. September 2022 aktualisiert von: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

Vergleich der Wirksamkeit der Dextrose-Prolotherapie-Behandlung mit unterschiedlichen Konzentrationen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von %5-, %10- und %20-Konzentrations-Dextrose-Prolotherapie (DPT)-Behandlungen bei Patienten mit primärer Knie-Osteoarthritis (OA) zu vergleichen. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie wurden 128 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, rekrutiert und in vier Gruppen eingeteilt. Dreißig Patienten aus jeder Gruppe beendeten die Studie. %5 DPT wurde auf Gruppe 1, %10 auf Gruppe 2 und %20 auf Gruppe 3 in Kombination mit Heimübungsprogramm und Hotpack-Therapie angewendet. Gruppe 4 erhielt ein Heimübungsprogramm und eine Hotpack-Therapie. Die Gruppen wurden mit den Parametern VAS (Visual Analog Scale), WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), Knie-ROM (Range of Motion) und Timed Up and Go Test (TUG) bewertet. DPT-Gruppen wurden im Hinblick auf Nebenwirkungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Atatürk University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40-70 Jahren,
  • Knieschmerzen seit mehr als drei Monaten,
  • Diagnostiziert mit primärer Knie-OA gemäß den klinischen/radiologischen Diagnosekriterien der ACR und Kellgren-Lawrence-Stadium II-III.

Ausschlusskriterien:

  • Totaler Kniegelenkersatz
  • Rheumatologische Erkrankungen, systemische Infektionen und Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) in der letzten Woche, Einnahme von Steroiden im letzten Monat
  • Sich einer gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Therapie unterziehen
  • Knieinjektion in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
%5 Dextrose-Prolotherapie, Hotpack-Therapie und Heimübungsprogramm wurden bei Gruppe 1 angewendet.
Sonstiges: Prolotherapie
DPT wurde in insgesamt 3 Sitzungen nach 0, 3 und 6 Wochen angewendet. In jeder Sitzung wurden dem Knie intraartikuläre 5 ml und periartikuläre 10 ml Dextrose-Injektionen verabreicht. Periartikuläre Injektion wurde an 10 Punkten als 1 ml in jeder Region angewendet. Die Regionen wurden bestimmt als mediale und laterale Koronarbänder, proximale und distale mediale und laterale Kollateralbänder, Pes-Anserinus-Region, proximale und distale Patellasehne, Quadrizepssehnenansatzbereich.
Sonstiges: Übungsprogramm für zu Hause
Knie-ROM, isometrische und isotonische Quadrizeps-Kräftigungsübungen wurden als 2 Sätze mit 10 Wiederholungen pro Tag für 12 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Hotpack-Therapie
Die Hotpack-Behandlung wurde für 20 Minuten nach 0, 3 und 6 Wochen angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
%10 Dextrose-Prolotherapie, Hotpack-Therapie und Heimübungsprogramm wurden bei Gruppe 2 angewendet.
Sonstiges: Prolotherapie
DPT wurde in insgesamt 3 Sitzungen nach 0, 3 und 6 Wochen angewendet. In jeder Sitzung wurden dem Knie intraartikuläre 5 ml und periartikuläre 10 ml Dextrose-Injektionen verabreicht. Periartikuläre Injektion wurde an 10 Punkten als 1 ml in jeder Region angewendet. Die Regionen wurden bestimmt als mediale und laterale Koronarbänder, proximale und distale mediale und laterale Kollateralbänder, Pes-Anserinus-Region, proximale und distale Patellasehne, Quadrizepssehnenansatzbereich.
Sonstiges: Übungsprogramm für zu Hause
Knie-ROM, isometrische und isotonische Quadrizeps-Kräftigungsübungen wurden als 2 Sätze mit 10 Wiederholungen pro Tag für 12 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Hotpack-Therapie
Die Hotpack-Behandlung wurde für 20 Minuten nach 0, 3 und 6 Wochen angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
%20 Dextrose-Prolotherapie, Hotpack-Therapie und Heimübungsprogramm wurden bei Gruppe 3 angewendet.
Sonstiges: Prolotherapie
DPT wurde in insgesamt 3 Sitzungen nach 0, 3 und 6 Wochen angewendet. In jeder Sitzung wurden dem Knie intraartikuläre 5 ml und periartikuläre 10 ml Dextrose-Injektionen verabreicht. Periartikuläre Injektion wurde an 10 Punkten als 1 ml in jeder Region angewendet. Die Regionen wurden bestimmt als mediale und laterale Koronarbänder, proximale und distale mediale und laterale Kollateralbänder, Pes-Anserinus-Region, proximale und distale Patellasehne, Quadrizepssehnenansatzbereich.
Sonstiges: Übungsprogramm für zu Hause
Knie-ROM, isometrische und isotonische Quadrizeps-Kräftigungsübungen wurden als 2 Sätze mit 10 Wiederholungen pro Tag für 12 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Hotpack-Therapie
Die Hotpack-Behandlung wurde für 20 Minuten nach 0, 3 und 6 Wochen angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
Bei Gruppe 4 wurde eine Hotpack-Therapie und ein Heimübungsprogramm angewendet.
Sonstiges: Übungsprogramm für zu Hause
Knie-ROM, isometrische und isotonische Quadrizeps-Kräftigungsübungen wurden als 2 Sätze mit 10 Wiederholungen pro Tag für 12 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Hotpack-Therapie
Die Hotpack-Behandlung wurde für 20 Minuten nach 0, 3 und 6 Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präintervention, sechste Woche, zwölfte Woche.
VAS ist eine Skala zur Beurteilung der Schmerzstärke. Die Schmerzstärke wird zwischen 0 und 10 bewertet. Eine hohe Punktzahl zeigt ein schlechtes Ergebnis an.
Präintervention, sechste Woche, zwölfte Woche.
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMasters-Universitäten
Zeitfenster: Präintervention, sechste Woche, zwölfte Woche.
WOMAC; Es besteht aus drei Unterkategorien: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsschwierigkeiten. Es können 20 Punkte für Schmerzen, 8 Punkte für Steifheit, 68 Punkte für körperliche Funktionsschwierigkeiten und insgesamt 96 Punkte erreicht werden. Eine Erhöhung des Scores wird als mehr Schmerz, Steifheit und Funktionsverlust interpretiert.
Präintervention, sechste Woche, zwölfte Woche.
Änderung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: Präintervention, sechste Woche, zwölfte Woche.
Kniebeugung in Bauchlage und Kniestreckung in Rückenlage wurden aktiv und passiv mit einem Goniometer gemessen.
Präintervention, sechste Woche, zwölfte Woche.
Änderung des zeitgesteuerten „Up & Go“-Tests
Zeitfenster: Präintervention, sechste Woche, zwölfte Woche.
Bei diesem Test werden das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die Leistungsfähigkeit bewertet. Patienten, die den Test in weniger als 10 Sekunden abschließen, gelten als unabhängig.
Präintervention, sechste Woche, zwölfte Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Präintervention, zwölfte Woche.
SF-36 zur Bestimmung der Lebensqualität verwendet. Er besteht aus acht Unterparametern wie körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, psychische Gesundheit, emotionale Rolle, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und allgemeine Gesundheit und insgesamt 36 Fragen. Jeder Parameter wird zwischen 0 und 100 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Präintervention, zwölfte Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turkish League Against Rheumatism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRASD-MUO-TEZ

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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