Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavírací zařízení Encore PFO – zkušební verze PerFORm

3. ledna 2024 aktualizováno: Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device U.S. Randomizovaná zkušební verze IDE – zkušební verze PerFORm

Cílem této studie je stanovit přiměřenou záruku bezpečnosti, účinnosti a noninferiority uzavíracího zařízení Encore PFO ve srovnání s jakýmkoliv zkoušejícím vybraným uzavíracím zařízením PFO schváleným FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti uzávěru Encore PFO, který je indikován k perkutánnímu, transkatétrovému uzávěru foramen ovale (PFO) u pacientů, kteří prodělali kryptogenní cévní mozkovou příhodu v důsledku předpokládaná paradoxní embolie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges Hajj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Jackson Heart Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Crowder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher D Nielsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PFO, definovaná jako vizualizace mikrobublin na TEE v levé síni během tří srdečních cyklů od zakalení pravé síně, prokazující pravolevý zkrat v klidu a/nebo během Valsalvova uvolnění
  2. kryptogenní mrtvice za posledních 270 dní; cévní mozková příhoda je definována jako akutní fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je způsoben fokální ischemií a potvrzený MRI nebo CT jako nový, neuroanatomicky relevantní mozkový infarkt

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 60 let
  2. Stenóza intrakraniálních nebo extrakraniálních cév o průměru větším než 50 % lumen
  3. Intrakardiální trombus nebo nádor
  4. Akutní nebo nedávný (do 6 měsíců) infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris
  5. Aneuryzma nebo akineze levé komory
  6. Stenóza mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně menší než 1,5 cm2) nebo závažná mitrální regurgitace
  7. Stenóza aortální chlopně (gradient >40 mmHg) nebo těžká regurgitace aortální chlopně
  8. Vegetace nebo protéza mitrální nebo aortální chlopně
  9. Ejekční frakce levé komory
  10. Jiná identifikovatelná příčina cévní mozkové příhody, mimo jiné včetně plaků aortálního oblouku (vyčnívající > 4 mm do lumen), aterosklerotické onemocnění velkých tepen, prokázaný kardioembolický zdroj, okluzivní onemocnění malých cév nebo arteriální disekce
  11. Důkaz hyperkoagulační poruchy vyžadující antikoagulační léčbu; toto stanovení bude založeno na hodnocení: antikardiolipinové protilátky (Ab) typu IgG nebo IgM, lupus antikoagulans, B2-glykoprotein-1 Ab a plazmatického homocysteinu nalačno
  12. Další zdroj pravo-levých zkratů identifikovaných na začátku, včetně defektu síňového septa a/nebo fenestrovaného septa
  13. Jakákoli anamnéza fibrilace síní / flutter síní (chronické nebo intermitentní)
  14. Aktivní endokarditida nebo jiné neléčené infekce
  15. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší nebo konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu (eGFR nižší než 30)
  16. Závažné onemocnění jater (ALT 3X ULN) nebo dokumentovaná cirhóza
  17. Plicní onemocnění vyžadující neustálý domácí kyslík
  18. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako trvale zvýšený krevní tlak >160/90 mm Hg při léčbě
  19. Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako HbA1c vyšší než 9 (na základě nejnovějšího testu, který musel být shromážděn během posledního roku)
  20. Anatomické nebo fyziologické struktury, které neumožňují TEE
  21. Předpokládaná potřeba léčby strukturálních srdečních defektů jiných než PFO
  22. Současné srdeční anomálie vyžadující operační výkon
  23. Hemoragická onemocnění (např. koagulopatie, sklon k hemolýze)
  24. Přecitlivělost na kontrastní látku nebo nikl
  25. Kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu
  26. Požadované pláště nelze protáhnout příslušnými nádobami pro přístup do PFO
  27. zranitelný pacient (např. uvěznění nebo kognitivně postižení dospělí); viz část 7.2.1
  28. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  29. Subjekt není schopen dodržet protokol
  30. Jakékoli další klinické důvody, pro které by pacient nebyl vhodným kandidátem pro studii, jak určili zkoušející na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uzavírací zařízení Encore PFO
Přístroj: Uzavírací zařízení Encore PFO
Uzavírací zařízení Encore PFO obsahuje komponentu implantátu a aplikační systém na jedno použití.
Aktivní komparátor: Jakékoli uzavírací zařízení PFO schválené FDA, které si vybral vyšetřovatel
Přístroj: Uzavírací zařízení PFO schválené FDA
Vybrán vyšetřovatelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Efektivita: Efektivní uzavření
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako zkrat stupně 0 nebo I v klidu a během Valsalvy, jak bylo hodnoceno transezofageální echokardiografií (TEE) a bublinkovou studií, jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako zkrat stupně 0 v klidu a během Valsalvy podle hodnocení TEE a bublinové studie podle posouzení základní echokardiografické laboratoře
6 měsíců
Výskyt rekurentní symptomatické kryptogenní nefatální mrtvice nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt přechodných ischemických ataků (TIA)
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt klinicky významné nové síňové arytmie (včetně fibrilace síní)
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt technického úspěchu
Časové okno: Procesní
Procesní
Výskyt procesního úspěchu
Časové okno: Procesní
Procesní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Encore Medical Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENC-CL-5000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení