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Dispositivo di chiusura PFO Encore - La prova PerFOrm

3 gennaio 2024 aggiornato da: Encore Medical Inc.

Dispositivo di chiusura PFO Encore Prova randomizzata IDE statunitense - Prova PerFOrm

L'obiettivo di questo studio è stabilire una ragionevole garanzia di sicurezza, efficacia e non inferiorità del dispositivo di chiusura del PFO Encore rispetto a qualsiasi dispositivo di chiusura del PFO approvato dalla FDA scelto dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura del PFO Encore, indicato per la chiusura percutanea e transcatetere di un forame ovale pervio (PFO) in pazienti che hanno avuto un ictus criptogenetico a causa di un presunta embolia paradossa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georges Hajj, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigatore principale:
          • William Crowder, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher D Nielsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PFO, definita come visualizzazione di microbolle per TEE nell'atrio sinistro entro tre cicli cardiaci dall'opacizzazione atriale destra che dimostra uno shunt destro-sinistro a riposo e/o durante il rilascio di Valsalva
  2. Ictus criptogenico negli ultimi 270 giorni; l'ictus è definito come deficit neurologico focale acuto, presumibilmente dovuto a ischemia focale, e confermato dalla risonanza magnetica o dalla TC come un nuovo infarto cerebrale neuroanatomicamente rilevante

Criteri di esclusione:

  1. Età 60 anni
  2. Stenosi del diametro del lume superiore al 50% dei vasi intracranici o extracranici
  3. Trombo intracardiaco o tumore
  4. Infarto del miocardio (IM) acuto o recente (entro 6 mesi) o angina instabile
  5. Aneurisma ventricolare sinistro o acinesia
  6. Stenosi della valvola mitrale (area della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2) o grave rigurgito mitralico
  7. Stenosi della valvola aortica (gradiente >40 mmHg) o grave rigurgito della valvola aortica
  8. Vegetazione o protesi della valvola mitrale o aortica
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  10. Altre cause identificabili di ictus, incluse ma non limitate a placche dell'arco aortico (che sporgono >4 mm nel lume), malattia aterosclerotica delle grandi arterie, una fonte cardioembolica accertata, malattia occlusiva dei piccoli vasi o dissezione arteriosa
  11. Evidenza di un disturbo ipercoagulabile che richiede terapia anticoagulante; questa determinazione si baserà sulla valutazione di: anticorpi anticardiolipina (Ab) di tipo IgG o IgM, Lupus anticoagulante, B2-glicoproteina-1 Ab e omocisteina plasmatica a digiuno
  12. Un'altra fonte di shunt destro-sinistro identificata al basale, incluso un difetto interatriale e/o un setto fenestrato
  13. Qualsiasi storia di fibrillazione atriale/flutter atriale (cronica o intermittente)
  14. Endocardite attiva o altre infezioni non trattate
  15. Malattia renale cronica stadio 4 o superiore o insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi (eGFR inferiore a 30)
  16. Malattia epatica grave (ALT 3X ULN) o cirrosi documentata
  17. Malattia polmonare che richiede ossigeno domiciliare continuo
  18. Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa elevata sostenuta > 160/90 mm Hg durante l'assunzione di farmaci
  19. Diabete mellito non controllato, definito come HbA1c maggiore di 9 (basato sul test più recente che deve essere stato raccolto nell'ultimo anno)
  20. Strutture anatomiche o fisiologiche che non consentono TEE
  21. Necessità prevista di trattamento di difetti cardiaci strutturali diversi dal PFO
  22. Anomalie cardiache concomitanti che richiedono una procedura operativa
  23. Malattie emorragiche (ad esempio, coagulopatia, tendenza all'emolisi)
  24. Ipersensibilità al mezzo di contrasto o al nichel
  25. Controindicazione all'aspirina o al clopidogrel
  26. Le guaine necessarie non possono essere passate attraverso gli appositi vasi per l'accesso al PFO
  27. Paziente vulnerabile (ad esempio, adulti incarcerati o con problemi cognitivi); vedere la sezione 7.2.1
  28. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
  29. Il soggetto non è in grado di rispettare il protocollo
  30. Qualsiasi altro motivo clinico per il quale il paziente non sarebbe un candidato appropriato per lo studio, come determinato dai ricercatori del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Encore Dispositivo di chiusura PFO
Dispositivo: Encore Dispositivo di chiusura PFO
Il dispositivo di chiusura Encore PFO comprende un componente dell'impianto e un sistema di erogazione monouso.
Comparatore attivo: Qualsiasi dispositivo di chiusura PFO approvato dalla FDA scelto dallo sperimentatore
Dispositivo: Dispositivo di chiusura in PFO approvato dalla FDA
Scelto dall'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficacia: chiusura efficace
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come shunt di grado 0 o I a riposo e durante Valsalva come valutato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) e dallo studio delle bolle come giudicato dal laboratorio centrale ecocardiografico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come shunt di grado 0 a riposo e durante Valsalva, come valutato da TEE e studio delle bolle come giudicato dal laboratorio centrale ecocardiografico
6 mesi
Occorrenza di ricorrenti ictus sintomatici criptogenetici non fatali o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Occorrenza di attacchi ischemici transitori (TIA)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Insorgenza di nuova aritmia atriale clinicamente significativa (compresa la fibrillazione atriale)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento di successo tecnico
Lasso di tempo: Procedurale
Procedurale
Evento di successo procedurale
Lasso di tempo: Procedurale
Procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Encore Medical Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENC-CL-5000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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