Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Encore PFO-lukningsenhed - PerFOrm-prøven

3. januar 2024 opdateret af: Encore Medical Inc.

Encore PFO-lukningsenhed U.S. IDE Randomized Trial - PerFOrm Trial

Formålet med denne undersøgelse er at etablere rimelig sikkerhed for sikkerhed, effektivitet og ikke-underlegenhed af Encore PFO-lukkeanordningen sammenlignet med en hvilken som helst investigator valgt FDA-godkendt PFO-lukkeanordning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Encore PFO lukkeanordningen, som er indiceret til perkutan, transkateter lukning af en patent foramen ovale (PFO) hos patienter, der har haft et kryptogent slagtilfælde på grund af en formodet paradoksal emboli.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georges Hajj, MD
        • Underforsker:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • William Crowder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher D Nielsen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af PFO, defineret som visualisering af mikrobobler pr. TEE i venstre atrium inden for tre hjertecyklusser fra højre atriel opacificering, hvilket demonstrerer højre-til-venstre-shunting i hvile og/eller under Valsalva-frigivelse
  2. Kryptogent slagtilfælde inden for de sidste 270 dage; slagtilfælde er defineret som akut fokal neurologisk underskud, der formodes at skyldes fokal iskæmi, og bekræftet ved MR eller CT at være et nyt, neuroanatomisk relevant hjerneinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 60 år
  2. Stenose med mere end 50 % lumendiameter af intrakranielle eller ekstrakranielle kar
  3. Intrakardial trombe eller tumor
  4. Akut eller nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina
  5. Venstre ventrikulær aneurisme eller akinese
  6. Mitralklapstenose (mitralklapareal mindre end 1,5 cm2) eller alvorlig mitral opstød
  7. Aortaklapstenose (gradient >40 mmHg) eller alvorlig aortaklaptilbagestød
  8. Mitral- eller aortaklapvegetation eller protese
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  10. Anden identificerbar årsag til slagtilfælde, herunder, men ikke begrænset til, aortabueplaques (stikker >4 mm ind i lumen), aterosklerotisk sygdom i stor arterie, en etableret kardioembolisk kilde, okklusiv sygdom i små kar eller arteriel dissektion
  11. Bevis på en hyperkoagulerbar lidelse, der kræver antikoagulationsterapi; denne bestemmelse vil være baseret på evalueringen af: anticardiolipin-antistof (Ab) af IgG- eller IgM-typen, Lupus-antikoagulant, B2-glycoprotein-1 Ab og fastende plasmahomocystein
  12. En anden kilde til højre-til-venstre-shunts identificeret ved baseline, inklusive en atriefagsdefekt og/eller fenestreret septum
  13. Enhver historie med atrieflimren/atrieflimren (kronisk eller intermitterende)
  14. Aktiv endocarditis eller andre ubehandlede infektioner
  15. Kronisk nyresygdom trin 4 eller højere eller nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse (eGFR mindre end 30)
  16. Alvorlig leversygdom (ALT 3X ULN) eller dokumenteret skrumpelever
  17. Lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet
  18. Ukontrolleret hypertension, defineret som vedvarende forhøjet blodtryk >160/90 mm Hg på medicin
  19. Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som HbA1c større end 9 (baseret på den seneste test, som skal være indsamlet inden for det seneste år)
  20. Anatomiske eller fysiologiske strukturer, der ikke tillader TEE
  21. Forventet behov for behandling af andre strukturelle hjertefejl end PFO
  22. Samtidige hjerteanomalier, der kræver en operativ procedure
  23. Hæmoragiske sygdomme (f.eks. koagulopati, tendens til hæmolyse)
  24. Overfølsomhed over for kontrastmiddel eller nikkel
  25. Kontraindikation til aspirin eller clopidogrel
  26. De nødvendige hylstre kan ikke føres gennem de relevante kar for adgang til PFO'en
  27. Sårbar patient (f.eks. fængslede eller kognitivt udfordrede voksne); se afsnit 7.2.1
  28. Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke
  29. Emnet er ikke i stand til at overholde protokollen
  30. Alle andre kliniske årsager til, at patienten ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen, som bestemt af stedets efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Encore PFO lukkeanordning
Enhed: Encore PFO lukkeanordning
Encore PFO-lukkeanordningen består af en implantatkomponent og et engangsindføringssystem.
Aktiv komparator: Enhver FDA-godkendt PFO-lukningsanordning valgt af efterforskeren
Enhed: FDA-godkendt PFO lukkeanordning
Udvalgt af efterforskeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomsten af ​​udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektivitet: Effektiv lukning
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som shuntgrad 0 eller I i hvile og under Valsalva vurderet ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) og bobleundersøgelse som bedømt af det ekkokardiografiske kernelaboratorium
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lukning
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som shuntgrad 0 i hvile og under Valsalva som vurderet ved TEE og bobleundersøgelse som bedømt af det ekkokardiografiske kernelaboratorium
6 måneder
Forekomst af tilbagevendende symptomatisk kryptogent ikke-dødelig slagtilfælde eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af forbigående iskæmiske angreb (TIA)
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af klinisk signifikant ny atriearytmi (inklusive atrieflimren)
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af teknisk succes
Tidsramme: Proceduremæssigt
Proceduremæssigt
Forekomst af proceduremæssig succes
Tidsramme: Proceduremæssigt
Proceduremæssigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Encore Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENC-CL-5000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger