Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavírací zařízení Encore PFO – zkušební verze PerFORm

3. ledna 2024 aktualizováno: Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device U.S. Randomizovaná zkušební verze IDE – zkušební verze PerFORm

Cílem této studie je stanovit přiměřenou záruku bezpečnosti, účinnosti a noninferiority uzavíracího zařízení Encore PFO ve srovnání s jakýmkoliv zkoušejícím vybraným uzavíracím zařízením PFO schváleným FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti uzávěru Encore PFO, který je indikován k perkutánnímu, transkatétrovému uzávěru foramen ovale (PFO) u pacientů, kteří prodělali kryptogenní cévní mozkovou příhodu v důsledku předpokládaná paradoxní embolie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges Hajj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Jackson Heart Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Crowder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher D Nielsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PFO, definovaná jako vizualizace mikrobublin na TEE v levé síni během tří srdečních cyklů od zakalení pravé síně, prokazující pravolevý zkrat v klidu a/nebo během Valsalvova uvolnění
  2. kryptogenní mrtvice za posledních 270 dní; cévní mozková příhoda je definována jako akutní fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je způsoben fokální ischemií a potvrzený MRI nebo CT jako nový, neuroanatomicky relevantní mozkový infarkt

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 60 let
  2. Stenóza intrakraniálních nebo extrakraniálních cév o průměru větším než 50 % lumen
  3. Intrakardiální trombus nebo nádor
  4. Akutní nebo nedávný (do 6 měsíců) infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris
  5. Aneuryzma nebo akineze levé komory
  6. Stenóza mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně menší než 1,5 cm2) nebo závažná mitrální regurgitace
  7. Stenóza aortální chlopně (gradient >40 mmHg) nebo těžká regurgitace aortální chlopně
  8. Vegetace nebo protéza mitrální nebo aortální chlopně
  9. Ejekční frakce levé komory
  10. Jiná identifikovatelná příčina cévní mozkové příhody, mimo jiné včetně plaků aortálního oblouku (vyčnívající > 4 mm do lumen), aterosklerotické onemocnění velkých tepen, prokázaný kardioembolický zdroj, okluzivní onemocnění malých cév nebo arteriální disekce
  11. Důkaz hyperkoagulační poruchy vyžadující antikoagulační léčbu; toto stanovení bude založeno na hodnocení: antikardiolipinové protilátky (Ab) typu IgG nebo IgM, lupus antikoagulans, B2-glykoprotein-1 Ab a plazmatického homocysteinu nalačno
  12. Další zdroj pravo-levých zkratů identifikovaných na začátku, včetně defektu síňového septa a/nebo fenestrovaného septa
  13. Jakákoli anamnéza fibrilace síní / flutter síní (chronické nebo intermitentní)
  14. Aktivní endokarditida nebo jiné neléčené infekce
  15. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší nebo konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu (eGFR nižší než 30)
  16. Závažné onemocnění jater (ALT 3X ULN) nebo dokumentovaná cirhóza
  17. Plicní onemocnění vyžadující neustálý domácí kyslík
  18. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako trvale zvýšený krevní tlak >160/90 mm Hg při léčbě
  19. Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako HbA1c vyšší než 9 (na základě nejnovějšího testu, který musel být shromážděn během posledního roku)
  20. Anatomické nebo fyziologické struktury, které neumožňují TEE
  21. Předpokládaná potřeba léčby strukturálních srdečních defektů jiných než PFO
  22. Současné srdeční anomálie vyžadující operační výkon
  23. Hemoragická onemocnění (např. koagulopatie, sklon k hemolýze)
  24. Přecitlivělost na kontrastní látku nebo nikl
  25. Kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu
  26. Požadované pláště nelze protáhnout příslušnými nádobami pro přístup do PFO
  27. zranitelný pacient (např. uvěznění nebo kognitivně postižení dospělí); viz část 7.2.1
  28. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  29. Subjekt není schopen dodržet protokol
  30. Jakékoli další klinické důvody, pro které by pacient nebyl vhodným kandidátem pro studii, jak určili zkoušející na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavírací zařízení Encore PFO
Přístroj: Uzavírací zařízení Encore PFO
Uzavírací zařízení Encore PFO obsahuje komponentu implantátu a aplikační systém na jedno použití.
Aktivní komparátor: Jakékoli uzavírací zařízení PFO schválené FDA, které si vybral vyšetřovatel
Přístroj: Uzavírací zařízení PFO schválené FDA
Vybrán vyšetřovatelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Efektivita: Efektivní uzavření
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako zkrat stupně 0 nebo I v klidu a během Valsalvy, jak bylo hodnoceno transezofageální echokardiografií (TEE) a bublinkovou studií, jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako zkrat stupně 0 v klidu a během Valsalvy podle hodnocení TEE a bublinové studie podle posouzení základní echokardiografické laboratoře
6 měsíců
Výskyt rekurentní symptomatické kryptogenní nefatální mrtvice nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt přechodných ischemických ataků (TIA)
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt klinicky významné nové síňové arytmie (včetně fibrilace síní)
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt technického úspěchu
Časové okno: Procesní
Procesní
Výskyt procesního úspěchu
Časové okno: Procesní
Procesní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Medical Inc.

Spolupracovníci

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENC-CL-5000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit