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Encore PFO-Verschlussgerät – Der PerFOrm-Versuch

3. Januar 2024 aktualisiert von: Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device Randomisierte US-IDE-Studie – Die PerFOrm-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine angemessene Gewähr für die Sicherheit, Wirksamkeit und Nichtunterlegenheit des Encore PFO-Verschlusses im Vergleich zu einem beliebigen, vom Prüfarzt ausgewählten, von der FDA zugelassenen PFO-Verschluss zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Encore PFO-Verschlussgeräts, das für den perkutanen Transkatheter-Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) bei Patienten indiziert ist, die einen kryptogenen Schlaganfall aufgrund von a vermutlich paradoxe Embolie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georges Hajj, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Jackson Heart Clinic
        • Hauptermittler:
          • William Crowder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher D Nielsen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PFO, definiert als Visualisierung von Mikrobläschen per TEE im linken Vorhof innerhalb von drei Herzzyklen nach der rechtsatrialen Trübung, die einen Rechts-Links-Shunt in Ruhe und/oder während der Valsalva-Freisetzung zeigt
  2. Kryptogener Schlaganfall innerhalb der letzten 270 Tage; Schlaganfall ist definiert als akutes fokales neurologisches Defizit, das vermutlich auf eine fokale Ischämie zurückzuführen ist und durch MRT oder CT als neuer, neuroanatomisch relevanter Hirninfarkt bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre
  2. Stenose von mehr als 50 % des Lumendurchmessers von intrakraniellen oder extrakraniellen Gefäßen
  3. Intrakardialer Thrombus oder Tumor
  4. Akuter oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris
  5. Linksventrikuläres Aneurysma oder Akinese
  6. Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche kleiner als 1,5 cm2) oder schwere Mitralinsuffizienz
  7. Aortenklappenstenose (Gradient >40 mmHg) oder schwere Aortenklappeninsuffizienz
  8. Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder -prothese
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  10. Andere identifizierbare Ursache für einen Schlaganfall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aortenbogenplaques (>4 mm in das Lumen hineinragend), atherosklerotische Erkrankung der großen Arterie, eine nachgewiesene kardioembolische Quelle, Verschlusskrankheit kleiner Gefäße oder arterielle Dissektion
  11. Nachweis einer hyperkoagulierbaren Störung, die eine Antikoagulationstherapie erfordert; Diese Bestimmung basiert auf der Bewertung von: Anticardiolipin-Antikörper (Ab) des IgG- oder IgM-Typs, Lupus-Antikoagulans, B2-Glykoprotein-1-Ab und Homocystein im Nüchternplasma
  12. Eine weitere Quelle für Rechts-Links-Shunts, die zu Studienbeginn identifiziert wurde, einschließlich eines Vorhofseptumdefekts und/oder eines gefensterten Septums
  13. Jegliche Vorgeschichte von Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend)
  14. Aktive Endokarditis oder andere unbehandelte Infektionen
  15. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher oder dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium (eGFR unter 30)
  16. Schwere Lebererkrankung (ALT 3X ULN) oder dokumentierte Zirrhose
  17. Lungenkrankheit, die kontinuierlichen Sauerstoff zu Hause erfordert
  18. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltend erhöhter Blutdruck >160/90 mm Hg unter Medikamenteneinnahme
  19. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c größer als 9 (basierend auf dem letzten Test, der innerhalb des letzten Jahres durchgeführt worden sein muss)
  20. Anatomische oder physiologische Strukturen, die TEE nicht zulassen
  21. Voraussichtlicher Behandlungsbedarf anderer struktureller Herzfehler als PFO
  22. Begleitende kardiale Anomalien, die einen operativen Eingriff erfordern
  23. Hämorrhagische Erkrankungen (z. B. Koagulopathie, Hämolyseneigung)
  24. Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder Nickel
  25. Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel
  26. Die erforderlichen Schleusen können nicht durch die entsprechenden Gefäße für den Zugang zum PFO geführt werden
  27. Gefährdeter Patient (z. B. inhaftierte oder kognitiv behinderte Erwachsene); siehe Abschnitt 7.2.1
  28. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  29. Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  30. Alle anderen klinischen Gründe, aus denen der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre, wie von den Prüfärzten des Zentrums festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Encore PFO-Verschlussvorrichtung
Gerät: Encore PFO-Verschlussvorrichtung
Das Encore PFO-Verschlussgerät besteht aus einer Implantatkomponente und einem Einführsystem für den einmaligen Gebrauch.
Aktiver Komparator: Jede vom Prüfarzt ausgewählte, von der FDA zugelassene PFO-Verschlussvorrichtung
Gerät: Von der FDA zugelassenes PFO-Verschlussgerät
Vom Ermittler ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Das Auftreten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirksamkeit: Wirksamer Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Shunt-Grad 0 oder I in Ruhe und während Valsalva, wie durch transösophageale Echokardiographie (TEE) und Blasenuntersuchung beurteilt, wie vom echokardiographischen Kernlabor beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schließung
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Shunt-Grad 0 im Ruhezustand und während Valsalva, wie durch TEE und Blasenstudie beurteilt, wie vom echokardiographischen Kernlabor beurteilt
6 Monate
Auftreten von wiederkehrenden symptomatischen kryptogenen nicht tödlichen Schlaganfällen oder kardiovaskulären Todesfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten transitorischer ischämischer Attacken (TIA)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten klinisch signifikanter neuer atrialer Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Eintreten des technischen Erfolges
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Verfahrenstechnisch
Eintritt des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Verfahrenstechnisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Encore Medical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENC-CL-5000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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